医療機器業界、ヘルスケア・パッケージング業界の最優先事項は患者の安全であり、この業界に携わっている私たちが日々の仕事の大きな目的もそこにあります。最終的な滅菌製品でパッケージングは無菌遮断システムに対する大きな貢献ですが、ソリューションの安全性と有効性を検証する要件を満たす方法を理解するのはそれほど簡単なことではないかもしれません。パッケージングのコンプライアンスラボ、医療機器のパッケージングエンジニアリング、パッケージング検証ラボ、委託パッケージング施設は「パッケージング検証の4つの柱」と呼ばれる教育ツールを構築することで、パッケージングのエンジニアがISO 11607で求められるプロセスを順を追って実施する支援をしてきました。
パッケージング検証プロセスの4つの柱とは何でしょうか？
製造 – ソリューションを製造できるようにするには、パッケージ設計および開発プロセス全体を通じて運用パートナーが関与することが重要です。準備ができたら、プロセス検証中に3つの主な適格性評価ステップがあります。これはパッケージングプロセスが再現可能で信頼性が高いことを確認します。
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設置の適格性評価（IQ） – 装置が正しく設置され、正しく動作していますか？
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運用の適格性評価（OQ） – パッケージングプロセスは完全成形された無菌遮断システムをはじめ、運用ウィンドウ時間の範囲内で実用的な成果が生み出されますか？
- 性能の適格性評価（PQ） – 通常の製造条件下でパッケージングプロセスを再現できますか？
出荷 – パッケージ製品の製造後、流通/輸送検証部はデザインが滅菌の厳密さに耐えられること、製品または無菌遮断を損なうことなく、最終目的地に到達できることを確認します。最悪の場合のシナリオ、様々な流通チャンネル、気候の変化を検討・特定することが重要です。
保管 – 製品は病院、倉庫、またはその他の目的地に到達しました。その後は、どうなりますか？加速およびリアルタイムの劣化試験で、目標有効期限に基づく保管中、システムの滅菌の完全性が維持されることを立証します。分布テストと同様に、テストのパラメータを設定できるように、最悪の場合のシナリオを検討し、特定することが大切です。この柱は特に入手できる過去のデータや同様の製品やパッケージング材料／デザインのエビデンスを検討して、適切なプロトコルを設計するのにうってつけの段階です。加速劣化データは有効期限の決定に利用できますが、この後のリアルタイム劣化結果で裏付けを取る必要があります。
使用 – EU MDRの導入とISO 11607の改正に伴い、近年、ユーザビリティの評価への関心が高まっています。製品とパッケージの開発プロセス全体を通じて様々な方法でユーザビリティ試験を実施する方法は数多くあります。たいていは、VOCや臨床フォーカスグループなどの組織の人々が主導します。デザインが固まったら、最終製品／パッケージに対する評価を実施する必要があります。エンドユーザーが無菌遮断システムを開封し、中味を汚染したり損傷することなく無菌の状態で製品を手にできるか確認します。
