パッケージング101：ISO 11607

初めて医療パッケージング業界に入った方は、ISO 11607についてよく耳にするでしょう。しかし、これは何を意味するのでしょうか？また、なぜ知る必要があるのでしょうか？ここでは、ISO 11607について知っておく必要のある上位6つのことについて紹介します。 

1. ISO 11607とは？

詳しく説明しましょう。ISOは国際標準化機構の略語であり、各国の標準化団体の世界的な連合です。ISOは独立した非政府組織です。11607という番号は、言及する標準規格を区別します。この場合、11607は、最終段階で滅菌される医療機器のパッケージングに関する要件を指します。この標準規格は、滅菌医療パッケージングまたは技術的には無菌遮断システムとして知られているものに関する基本的な要件を定めています（設計検証、シーリングに関する考慮事項、および無菌提供など）。

ISO 11607 is a widely recognized standard used to comply with government regulation, for example, in the United States, 21 Code of Federal Regulations (CFR), and in Europe, Medical Device Regulations (MDR). Therefore, it is important as part of this industry you understand ISO 11607 inside and out.  

•  ISO 11607にはいずれも同様に重要な2つのパートがあります。

ISO 11607 – 1: Requirements for materials, sterile barrier systems, and packaging systems. You can think of Part 1 of ISO 11607 as the early stages of the sterile packaging design and development process. It addresses design, materials, and appropriate test methods.     

 ISO 11607 – 2：成形、シール及び組立プロセスのバリデーション要求事項。第2部では、無菌医療機器のパッケージに使用される製造プロセスに焦点を当てています。設計についてはどうでしょうか？第2部は、成形、シーリングおよび組立において繰り返し可能で再現性のあるプロセスを開発および検証するための要件を提供します。  

詳細については、設計およびテスト方法をご覧ください。

•  「should」と「shall」の違い。

ISO 11607は、法的形式で「shall」を使用して記述されています。つまり、「shall」が使用されている場合は、指示的であることが必須です。しかし、「should」が使用されている場合は、実行可能なことに関するガイドラインとなります。このように注意深く読んでください。1つの単語が大きな違いを生みます。

1. ISO 11607の各パートはさまざまな解釈の余地があります。

ISO 11607にはさまざまな解釈の余地がある部分があります。表現としては、各医療機器企業が標準規格の解釈と独自の品質システムの開発に対して責任を負うように記述されています。企業やデバイスはそれぞれ異なるため、1つのサイズですべてのアプローチに対応できるわけではありません。個々の状況に基づいて余裕を持たせることで、あなたとあなたの組織は、安全で効果的な製品を保証するために何が最善であるかを判断できます。ガイドラインをどのように適用するかもあなたの責任になります。意思決定が主観的であるため、人間主導の場合、標準規格の解釈が複雑になる可能性があります。社内チームによるものであれ、審査当局によるものであれ、標準規格がどのように解釈されるかは、その人の標準規格の適用に関する経験レベルによって大きく異なります。企業がコンプライアンスを達成または維持できるように、ISOは2014年にISO TS 16775を発表しました。この文書は、ISO 11607に準拠するためのハウツー・リソースです。ISO TS 16775は実用的な業界ガイダンスを提供しますが、標準規格の最新の改訂を考慮していません。改訂は今年の後半に予定されています。

1. 変数データと属性データ。

変数データと属性データは、無菌遮断システムとプロセスの確認および検証を行うときに使用されます。収集されたデータのタイプは、品質属性とリスクと組み合わされて、テストに必要なサンプルの数に関係しています。変数データは、測定によって取得されます。パッケージングの場合は、シール強度（ASTM F88）またはバースト強度（ASTM F1140）を考慮してください。属性データは、数値出力を提供しない合格/不合格データです。このデータ・タイプは、主に、ダイ・ペネトレーション・テスト（ASTM F1929）とバブル・テスト（ASTM F2096）を使用して無菌遮断システム用に収集されます。

 この2つのデータ・タイプは、無菌遮断システムとプロセスの確認および検証を行うために組み合わせて使用されます。

•  「適用除外」のルール。

ISOの組織慣行の1つは、5年ごとに標準規格の徹底的なレビューを実施して、潜在的な更新を特定することです。つまり、5年ごとに、ISO 11607に大幅な改訂が行われる可能性があります。変更が加えられた場合、企業は手順および製品のギャップ分析を実施して、ISO改訂に準拠していることを確認することが求められます。ギャップが見つかった場合は、修正作業を実施する必要があります。改訂された標準規定の下で既存の製品を「適用除外」とすることは、重要な正当化と徹底的なリスク評価なしには許可されません。

 組織が適切なギャップ評価を完了しない場合、次のようなリスクがあります。

コンプライアンスが達成されるまで製品が保留される

市販のデバイスのリコール

すべての製品ラインにおける新製品の承認の停止

 これらはすべて収益の減少につながる可能性があり、患者が潜在的な救命処置を受けるのを妨げる可能性があります。

参照資料：