パッケージング・エンジニアリング・サポート

Oliverのグローバルなパッケージング・チームは、医療機器、診断製品、製薬、バイオ医薬品業界全体のヘルスケア・パッケージングを専門としています。125年以上の技術経験を持つこのチームは、カスタムパッケージ設計、ISO 11607の規制コンプライアンス、欠陥分析によるトラブルシューティングを通じてサポートを提供します。当社のパッケージングエンジニアリングサポートは、オンライン、地域の技術センター、または顧客サイトから直接ご利用いただけます。Oliverと提携して、業界をリードするパッケージングの技術革新と実証済みの成功事例を活用しましょう。

設計および開発

当社のヘルスケア・パッケージングの専門家チームがお客様と連携して理想的なソリューションを生み出します。

よくあるご質問から始めましょう。

1. サイズ、重量および形状：パッケージのサイズは製品に対して適切ですか？製品には、パッケージングを損傷し、無菌遮断の侵害の原因となる先の尖った構成部品やでこぼこした縁がありますか？
2. 材料の選択：使用している材料は意図する滅菌プロセスに合ったものですか？特定の遮断特性が必要ですか？製品は光、湿気、または酸素に敏感ですか？
3. 無菌下での操作方法：適切な無菌搬送を保証するために、貴社のパッケージングは可剥式または引裂開封が必要ですか？
4. パッケージング構成：輸送中、製品はパッケージに影響する可能性のある気候、高度、または取り扱い方法にさらされますか？貴社の製品構成は、一次、二次、三次のパッケージを含めて、流通で損傷を受けないようにセットアップされていますか？

プロトタイピング

当社はレビュー用のプロトタイプ・パッケージを作成し、ニーズに正確に合わせて改良します。

よくある質問を参考に、より詳細な設計をしましょう。

大きさの適正化：シール変形、チャネル、穴、摩耗、屈曲亀裂などの欠陥を避けるために適切な材料を選択しましたか？
製造性考慮設計：全プロセスを慎重に検証して効率を監視していますか？パッケージング・ソリューションは即座に、かつ簡単に組み立て可能ですか？
持続可能性：サステナビリティへの取り組みを充足させるソリューションはありますか？

検証

お客様のソリューションを検証する準備はいつでもできています！当社のパッケージングは、滅菌および流通テストに1回で合格するように設計されています。

以下の追加のよくある質問を確認して、パッケージングの準備を確実に整えましょう。

封印工程：エンドパッケージの一貫性を確保するため、反復可能かつ再現可能なヒート・シーリング・プロセスを導入していますか？そうでない場合、封印工程で温度、滞留時間、圧力を調整する必要がありますか？
製品寿命：無菌遮断システムがデバイスの意図する製品寿命を達成することを検証したことがありますか？最終製品が保管される場所の温度、湿度、その他の条件を考慮したことはありますか？
コンプライアンス：お客様の無菌遮断パッケージングにはどのような現地規制要件が適用されますか？

生産

ご安心ください。市場に投入する準備ができたら、お客様のパッケージングが当社の管理された環境または認定クリーンルームで製造され、優れた品質を実現します。お客様のそばで、信頼できるパートナーがあらゆる課題の解決をお手伝いします。

市場に投入する前に、以下の5つの項目を確認してISO 11607コンプライアンスリスクを軽減しましょう。

最悪のケースの論理的根拠：最悪のケースの論理的根拠を記述する際は、重量、形状、分布環境、およびデバイスの脆弱性を考慮してください。
サンプル・サイズ：サンプリング計画は、流通試験方法の保証レベル、FMEAなどによるリスクレベル、必要とされる信頼性要件といった、多くの要素に左右されます。お客様の組織の許容度はどれくらいですか？これまで、製品に使用し、妥当であると納得できたサンプル・サイズ計画はどのようなものですか？
加速エージングおよび実時間エージングの条件：実時間エージング/安定性について、加速エージングと温度および湿度要件の妥当性に対して正当性があることを確認してください。お客様の組織では「環境」をどのように定義していますか？サプライヤからリアルタイムのエージング・データを入手することは可能ですか？
シール強度の最低仕様：最低仕様要件は多くの要因に左右され、業界をたびたび悩ませている問題です。お客様の会社では最低強度450 gに準拠していますか？製品の重量から換算してパッケージングに必要なシール強度はどれくらいですか？
ラベルの読みやすさ：読みやすさは主観に左右されるため、標準化されたテスト法に従うか、検証済みの社内テスト法を使用してください。流通テスト後にラベルの読みやすさを考慮したことはありますか？