コンプライアンス・リスクを管理する

最悪のケースの論理的根拠を記述する場合に考慮しなければならない特性は、重量、形状、流通環境、およびデバイスの壊れやすさです。これは、同類のデバイスで同じパッケージング・システムを使用する場合であろうと、最悪のパッケージング構成であろうと関係ありません。最悪のケースの論理的根拠でこのような特性を考えたことはありますか？

ISO 11607標準規格では、サンプリング計画を義務付けています。ISO 11607標準規格で義務付けられているサンプリング計画は、流通テスト方法の保証水準、故障モードおよび有効度分析によるリスク水準、信頼性要件などの多くの要因に左右されます。お客様の組織の許容度はどれくらいですか？これまで、製品に使用し、妥当であると納得できたサンプル・サイズ計画はどのようなものですか？

実時間エージング/安定性について、加速エージングと温度および湿度要件の妥当性に対する根拠が適切なものであることを確認してください。お客様の組織では「環境」をどのように定義していますか？サプライヤからリアルタイムのエージング・データを入手することは可能ですか？

最低仕様要件は多くの要因に左右され、業界をたびたび悩ませている問題です。お客様の会社では「標準」である最低強度450 gに従っていますか？製品の重量から換算してパッケージングに必要なシール強度はどれくらいですか？

ISO 11607標準規格では、設計検証中の合否基準の1つとしてラベルの接着と読みやすさが要求されています。読みやすさは主観に影響されるため、標準化されたテスト法に従うか、検証済みの社内テスト法を使用することが重要です。流通テスト後にラベルの読みやすさを考慮したことはありますか？