設計およびテストの考慮事項

無菌遮断システムを設計する場合、材料の選択は非常に重要です。当社の専門家が、お客様独自の用途に適した材料を特定するお手伝いをします。 

無菌遮断システム材料を選択する際は、以下を検討してください。滅菌法、デバイスの形状、必要な遮断特性：UV、酸素、または微生物生体適合性、ラベリング・オプション、劣化と製品寿命、および無菌提供。

無菌遮断システムの設計と無菌下での操作の成功のために考慮すべき無数の要素があります。数十年にわたる専門知識を備えた当社のパッケージングの専門家が、お客様が1回で合格するようにお手伝いをします。 

考慮すべき要素：環境への配慮、ユーザーの要件、デバイスの形状、製品寿、滅菌法、流通条件と気候条件、パッケージング装置、および無菌提供。

Oliverは性能や安定性のテストを実施していませんが、当社の専門家は業界のベスト・プラクティスとASTMの標準規格を使用して、1回でテストに合格するようにパッケージを設計します。

性能テスト：振動および落下テスト、圧縮テスト、気候条件、集中衝撃テスト、ブリッジ衝撃テスト、および高度テスト 

安定性テスト：劣化テスト

完全性テスト：ダイ・ペネトレーション・テスト、バブル・リーク・テスト

シール強度テスト：剥離テストとシール幅測定

ISO 11607パート2を満たすためには、繰り返し可能で再現性のある封印工程を確保することが重要です。迅速な結果を得るために、当社の専門家にシール検証の課題を解決するお手伝いをさせてください。

据付時適格性確認（IQ）：装置がマニュアルと製造業者の仕様に従って設置されていることを確認します。配線、安全機能、ユーティリティを含みます。

稼動性能適格性確認（OQ）：無菌遮断システムを形成する連続シールを構成する製造業務パラメーターの上限と下限を決定します。これには、欠陥のないシール仕様を達成するプロセスの検証が含まれます。

稼動時適格性確認（PQ）：OQで設定された通常の使用条件の下で、繰り返し可能で再現性のあるプロセスを立証します。