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パウチを信頼のおけるパートナーから急送。パウチのオプションがさらに増え、さまざまなサイズや材料からお選びいただけます。長いリード・タイムに足を引っ張られないようにしてください。私たちにお手伝いさせてください。

詳細
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品質

クリーンルームの最高標準を維持することから、従業員に投資することまで、当社が行うすべての中心には、品質に対する当社のコミットメントがあります。当社は、このひたむきなアプローチにより、プロセスの各段階で、常にお客様の期待に沿うだけでなくそれを超えることを目指しています。
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ISO 13485認証取得

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クリーンルーム製造

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ISO 14971リスク・マネジメント準拠

標準規格を超える

標準規格を満たすことは簡単です。それを超えることがOliverを他者と区別しています。

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企業としての当社のすべての行動は、患者の安全の確保ということ1つに基づいています。

研究開発への投資から、当社のテスト方法および手順の見直し、さらには新しいパッケージング・ソリューションの開発まで、最高の標準規格を満たすだけではなく、それを超えることに全力を注いでいます。

継続的改善

最良のシステムとは、継続的な改善プログラムから得られたシステムです。最も厳しいISO標準規格およびFDA規制の遵守についても、目視検査技術の実装についても、さらに施設への投資についても、当社は絶えず改善のために新しい方法を模索しています。私たちは、業務モデルのすべての側面をさらに発展させています。

ISO認定資格

 

  • すべてのサイトはISO 13485認証を取得しています。

  • 年一回の全社員向けcGMPトレーニング

  • 統計的サンプリング（ASQ/ANSI Z-1.4, Z-1.9、およびC = 0）Z-1.4、Z-1.9およびC = 0）

  • ISO 11607パート1および2に適合する堅牢な検証IQ、OQ、PQ

  • 個別にISO 14644-1認証を受けたクリーンルーム

  • 21 CFR Part 11（連邦規則第21条第11章）文書管理システム

患者の安全と製品の品質に対するOliverのコミットメントは、経営陣が推進し、Oliverの全従業員が共有しています。私たちは、当社の品質プログラムが世界中の医療機器メーカー、製薬メーカー、診断薬メーカーの厳格な基準を満たしていることを誇りに思っています。以下の標準品質調査をご覧ください。

PDFをダウンロードするにはフォームに記入してください。


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当社の品質ポリシー
「当社の最優先事項は、模範的なサービスと高品質の製品を供給することで患者の安全を確保し、顧客の期待を上回ることです。品質目標の見直しと規制要件の準拠を通じて、質の高い管理システムの効率性を維持することに専心しています」

規制および検証

グローバル製造業界において長年の経験を持つ当社は、お客様が直面するグローバルな規制をよく理解しています。Oliverがそれらに対応するお手伝いをいたします。
fda22
米国に拠点を置く製造業者および販売業者は、クラスI、II、およびIIIの医療機器向けにFDAによって設けられた規制要件に対応するためのガイドとなる当社のオンサイト・プロセス検証サービスの専門知識に何度となく頼ってきました。
eu-mdr
2020年には、新しい欧州医療機器規制（EU MDR）が、欧州市場における医療機器の安全性と有効性の向上を目指します。当社は顧客がこれらの新しいプロトコルがもたらすパッケージングの課題に対応するための支援を提供するツールを用意しています。
CFDA
オンサイト監査が増える中、知識および経験豊富な当社の検証チームは、顧客のデバイスが中国国家食品薬品監督管理局（CFDA）による臨床試験用検査の8つの原則に準拠していることを確認するため、お手伝いします。

業界教育

パッケージング検証の4つの柱

パッケージング検証プロセスの4つの柱（使用、製造、出荷、保管）、ISO 11607の要件、パッケージングコンプライアンスラボについて。

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根本原因分析チェックリスト

トレイまたはパウチの無菌遮断システムが破損した根本原因を特定する場合は、このチェックリストを使用してください。

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