Many industry veterans know that parts of ISO 11607 are up for interpretation. There are portions you shall (must) follow, and there are areas that are left up to you and your organization to determine how they relate to your products. This is our quick, expert guide to the areas of ISO 11607 that are more open to interpretation than others.
リスク管理（4.2）とサンプリング（4.3）
When attending most healthcare packaging industry events, questions often arise around sample size. New engineers facing pushback, tenured engineers looking for best practices across industry, and people new to packaging are eager to know, with confidence, how to classify risk for the sterile barrier. This is such a popular question because, as written in ISO 11607, the language is not prescriptive, for good reason.
The authors understood that no one better knows a product, its intended use, its patient population, or the risk of potential harm and occurrence of a sterile barrier breach, than its development team. For instance, when engineering packaging for a device to treat critically ill patients, the severity and occurrence of a sterile barrier breach could be high. As such, a larger sample size during design verification could give higher statistical confidence that the packaging design provides optimal sterile barrier integrity for a high-risk patient population.
それとは逆に、主に健康な患者に使用するために開発されているデバイスを想像してみてください。この場合、無菌遮断が損なわれた場合の重大度と頻度に関連するリスクは低くなる可能性があり、サンプル・サイズが小さくて構わないことになります。各組織の責任は、ISO 11607要件を解釈し、それに応じて特定のデバイスに適用する品質手順とプロセスを開発することです。設計管理の重要性とパッケージングへの適用方法については、このウェビナーをご覧ください。
パッケージング・システムの性能テスト（8.2）と安定性テスト（8.3）
昔からある質問：性能と安定性のテストを組み合わせる必要があるか？ISO 11607は、この混乱を解消するために長い道のりを歩んできました。現在の規定では「安定性と性能のテストは別個のエンティティである」と規定されています。
この規定は非常に明確に見えますが、従来から安定性と性能の手順を組み合わせている医療機器メーカーがあります。ISO 11607の最新版が発行されて以降、多くのMDMは、2つのテスト・カテゴリを分離するように手順を更新しています。とはいえ、これらを現在も一括しているMDMもあります。レガシー品質システムの更新に関しては、部門横断型たチームから賛同を得ることは難しい場合があります。2つのテスト・カテゴリを分離することでテスト数が少なくなる場合は特にそうです。効果的な新しい手順と正当性を開発することは大きな労力を要します。残念ながら、それには絶対的な答えはありません。貴社が性能テストと安定性テストの手順を分離することを選択した場合、利害関係者を教育し、準拠の変更を推進する機会になる可能性があります。これにより、プロジェクトのタイムラインを加速させ、過剰なエンジニアリングを防ぎながら、貴社の利益が増加させることが可能です。
（8.2.2、8.2.3）最悪ケースの評価
ISO 11607では、最悪のデバイス構成、最悪のユーザビリティ・シナリオ、そして私の個人的にお気に入りである「最悪の無菌遮断システム」など、多くの面で最悪の場合の評価を義務付けています。標準規格では、「最悪ケースでは、指定されたすべての滅菌プロセスと最も困難な内容物の場合を考慮します」と規定されています。この要件を満たすには、デバイスが滅菌遮断にどのように影響するか、その意図された使用方法、および滅菌プロセスが滅菌遮断にどのように影響するかをよく理解する必要があります。一部の品質システムでは、最悪のシール強度、最悪の分布シミュレーション、および最悪の出荷構成（1パックと5パック）を考慮することが義務付けられています。パッケージング・エンジニアは、テスト計画のすべての評価を完了し、文書化する責任があります。それ以降は、部門の枠を越えたチームが調査結果を確認、承認、または変更します。
最悪ケースを評価する際の課題は、この情報の一部が主観的である可能性があるため、類似した無菌遮断システム全体で一貫したアプローチを維持することが重要になることです。例としては、貴社の滅菌遮断システムの最悪ケース・シナリオが、線量濃度の高いガンマ線照射を1回受けることと比較して複数サイクル受けることであると判断した場合が挙げられます。その場合、次のステップは、その発見を同様の滅菌遮断システムに適用することになります。設計検証時の最悪ケースを決めるために常に有効な画一的な方法はありません。行き詰まった場合は、部門横断型チームと話し合って健全で科学的なアプローチを採用することが有効です。
無菌提供（7.0）の使いやすさ評価
最新版のISO 11607では、使いやすさ要件は次のようになっています。「滅菌された内容物を提供するための無菌遮断システムから無菌で取り出せることを実証するために、文書化された使いやすさ評価を実施するものとする。」この新しい要件は、いくつかの方法で満たすことができます。一部の方法は、他より科学的であり、この分野における貴組織の専門知識に左右されます。また、使いやすさ要件をどれほど満たせるのかは、データを確認する審査員/監査員次第でも変わります。この要件がどのように満たされてきたのか（およびそもそも本当に満たされてきたのかどうか）については、さまざまな意見があります。ソリューションとしては、臨床試験またはシミュレーションラボ中に無菌遮断システムから目的のデバイスを無菌で取り外したり、提供したりすることができることを確認するエンド・ユーザーを対象としたアンケート調査から、包括的な使いやすさ研究に至るまで、多種多様です。この要件は比較的新しいものであるため、コンプライアンスの定義は厳密ではありません。今後数年で変わるのではないかと思います。
要するに、ISO 11607は、医療機器規制に対するコンプライアンスを示すすばらしい標準規格なのですが、科学的なデバイス要件および組織的要件に基づいて、多くの決定事項を決定しなければなりません。ベスト・プラクティスについて学びたければ、人脈に接触したり、サプライヤに尋ねたり、組織内の部門横断型チームと協力し合ってください。当社はこの点で皆が一致協力しており、ヘルスケアをさらに向上させるために、一度に1つの滅菌パッケージを作ることにコミットしています。
