基本に戻る：パウチに関する質問への回答

無菌遮断パッケージング・システムの開発を成功させるための方法を学習することは、難しいことかもしれません。設計、規制要件への適合から、テストと検証への合格まで、多くの重要な段階と利害関係者が存在します。それは骨の折れる複雑な作業であり、ミスを犯す余地はほとんどありません。

以下は、ウェビナー中にあった一般的な質問です。

• 輸送に含める個数はどのように決めますか？5個が普通ですか？ 

通常、これはプロジェクト・チーム内の他の利害関係者が、主に商業ニーズまたは使用ニーズに基づいて決定を主導します。重要なのは、選択された数量とその理由を理解するために、早めに質問することです。これにより、設計に自信を持てるようになり、ユーザビリティ評価の成功に役立つ可能性があります。

• 設計段階で消費者との初期テストを行って、パッケージング設計の手段に問題がないかどうかを理解していますか？?  

設計および開発プロセスにおいて、ユーザー（消費者）のニーズを最優先に保つことが重要です。形成的（予備）ユーザビリティ調査を早期に、必要なだけ繰り返し行い、結論的（最終）ユーザビリティ評価を行う前に、すべての要件が満たされていることを確認することをお勧めします。

• 最悪のケースとはどんな場合ですか？それはサイズによるものですか、それとも重さによるものですか？ 

最悪のケースとなるには多くの要因があるため、必ずしも最悪のケースとは何かを定義することは容易ではありません。たとえば、デバイスのサイズ、重量、機能がその例です。また、デバイスがパウチ内に収まり、さらにパウチが保護パッケージングに収まることの重要性にも留意してください。隙間がなくても、ありすぎても、危険が発生する可能性があります。 

• 設計検証の前にフィージビリティ・スタディを実施することを推奨していますか？ 

はい、可能な場合は常にしています。フィージビリティ・テストは、設計変更を行う時間がまだある間に、パッケージング・システムの設計の弱点を明らかにするのに役立ちます。

• 通常、フィージビリティでいくつのサンプルをテストしますか？ 

開発プロセスの任意のステップに適したサンプル・サイズは、リスク評価プロセス時に検討する必要があります。一般的には、テストするサンプル数が多いほど、パッケージング設計の弱点を発見する可能性が高くなります。 

• 据付適格性確認/稼動性能適格性確認/稼働性確認設置プロセスのどのくらい早い時点で実験設計（DOE）を実施すべきですか？ 

できるだけ早くです。私の経験では、フィージビリティ・スタディ・ステップ時に実験設計（DOE）を実施することがパッケージング設計と材料を理解するのに役立つ場合があります。また、将来のプロセスを担当する利害関係者が期待できる内容を把握するのに役立ちます。 

• 医療用パウチの実験設計（DOE）で考慮すべき最も一般的な独立変数と従属変数は何ですか？ 

ISO 11607-2付属書Aは、プロセス開発のために有益なリソースです。実験設計（DOE）を実施する際に考慮すべき要素がこの付属書で説明されています。さらに、装置を理解することも重要です。たとえば、温度ゲージに校正許容誤差がある場合は、プロセス検証時にそれを特定して対処する必要があります。その他に重要な装置の要因として、シーリング・ガスケットの硬度（またはデュロメータ）、およびテフロンコーティングまたはテフロン・テープの使用による影響などがあります。

• 安定性テストには実際の製品が必要ですか、それともパウチ/カートン/ラベルだけで足りますか？ 

デバイスが無菌遮断に応力を誘発する可能性のある方法でパッケージングと相互作用する場合は、実際の製品を含める必要があります。また、安定性の調査中にデバイス自体をテストする必要がある場合があるため、プロジェクト・チームの利害関係者に確認してください。

• より短いシェルフ・ライフで立ち上げる場合、劣化スタディを同時に並行して継続するのが一般的ですか、それとも別のアクティビティとして拡張しますか？ 

可能な限り、すべての劣化スタディを同時に開始することをお勧めします。通常、各劣化間隔でさまざまなサンプル・セットがテストされるため、すべてを同時に実行することで効率が向上します。

• 製品寿命スタディが失敗した場合はどうしますか？早期の設計で回避する方法はありますか？ 

通常、材料サプライヤは、販売する材料の組み合わせについて精通しています。最も一般的な無菌遮断パッケージング材料には、安定性研究を成功させるために役立つ長年のデータがあります。

• サポート可能な最小シール強度とは何ですか？そのサポートの基準は何ですか？

シール強度の最小仕様は、パッケージ構成ごとに個別に決定する必要があります。最小シール強度値が、使用時までのすべての処理と取り扱いステップの間、無菌遮断を維持できることを確認する必要があります。 

• ユーザビリティ評価を文書化しないと、標準規格の新しい改訂により11607に非準拠になりますか？ 

ISO 11607-1：2019では、ユーザビリティ評価の実施が義務付けられています。この要件はいくつかの方法で満たすことができ、正当性のみで十分な場合があります。ユーザビリティ評価と人的要因エンジニアリングの詳細については、ISO 11607-1および IEC62366を参照してください。

• ユーザビリティ評価では、トレイ/ダイカット・カードから製品を取り外すことを検討する必要がありますか？ 

はい、特に無菌遮断を構成するコンポーネント、または滅菌遮断内にあるコンポーネントなどのパッケージング・システムからのデバイスの取り外しは、ユーザビリティ評価中に評価すべき重要な側面です。デバイスをパッケージから取り出すのが難しい場合は、臨床環境での手順の成功が妨げられる可能性があります。

• 医療機器に適したサイズのパウチをどのように選択しますか？ 

当社は、さまざまなタイプ、形状、サイズのデバイス用の無菌遮断システムを設計した経験があります。サイズが用途に適していることを確認するためのプロトタイプを提供するための計算式があります。ウェビナーでお伝えしたように、設計をロックまたは固定する前に、物理サンプルで形状、フィット、機能を確認することが重要です。（開始するためのその他のヒントを参照してください。）

• プロセスの最後にユーザビリティ評価を行うのはなぜですか？もし何かが使いにくい場合、設計を固定する前に変更したほうが良いのではないですか？ 

ユーザビリティ評価を含む開発プロセスのどのステップも、プロセスの早い段階で行ったり、より頻繁に行うことができます。ウェビナーでお伝えしたように、パッケージング開発プロセスのできるだけ早い段階で（合意されたリスクレベルに基づいて）形成的ユーザビリティ評価を実行することをお勧めします。