ヘルスケア・パッケージングは保護することが目的です。パッケージングした医療機器、薬剤、および治療薬は体内に取り込まれることが多いため、非常に清潔で無菌でなければなりません。滅菌により細菌汚染はなくなりますが、このプロセスでは微粒子は除去されません。微粒子には、埃やインク片のような小さなものから、髪の毛や小さな昆虫のような大きなものまであります。微粒子を最小限に抑えるため、医療パッケージングは多くの場合、クリーンルーム環境で製造されます。
クリーンルームは管理された環境であり、空中浮遊粒子やその他の汚染源の存在を最小限に抑えるよう設計され維持されています。これは、厳しい清浄度要件を満たす方法として、粒子の濃度を特定のレベルに「制御」している特殊な作業スペースです。
クリーンルームはしばしばそのクラスで呼ばれます。クリーンルームを分類するために、国際標準化機構（ISO）は、空中浮遊粒子の許容濃度に基づいたシステムを開発しました。たとえば、ISOクラス7のクリーンルームでは、空中浮遊粒子の上限濃度は次のように定義されています。
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粒子 ≥ 0.5マイクロメートル：上限濃度は空気1立方メートルあたりの粒子数が352,000個です。
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粒子 ≥ 5.0マイクロメートル：上限濃度は空気1立方メートルあたりの粒子数が2,930個です。
ISOクラス8のクリーンルームでは、空中浮遊粒子の上限濃度は次のようになります。
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粒子 ≥ 0.5マイクロメートル：上限濃度は空気1立方メートルあたりの粒子数が3,520,000個です。
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粒子 ≥ 5.0マイクロメートル：上限濃度は空気1立方メートルあたりの粒子数が29,300個です。
つまり、クラス番号が小さいほど、許容される粒子の量が少なく、よりクリーンなクリーンルームになることを意味します。ISOクリーンルームの分類はISOクラス1（最も清浄度が高い）からISOクラス9（最も清浄度が低い）まであり、各クラスには特定の粒子濃度要件があります。クリーンルームのクラスの選定は、業界、関係する特定のプロセス、および意図された用途に必要な清浄度のレベルによって決まります。
標準規格を整備することも重要ですが、これらの標準規格をどのようにして支持できるでしょうか。クリーンルーム環境の清浄度を維持するには、いくつかの措置を講じる必要があります。
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管理された空気の質：クリーンルームでは室内が陽圧になっています。つまり、空気は室外にのみ流出し、外気（汚染された可能性がある）が流入しないように、室内の気圧が周囲の環境よりも高くなっています。この高圧と高度な空気濾過システムを組み合わせることで、クリーンルーム内の空気が汚染されないようにしています。空気の濾過は通常、高性能微粒子空気（HEPA）フィルターによって行われ、0.3マイクロメートルほどの小さな微粒子を高効率で捕捉できます。空気循環・換気システムは、粒子の拡散を最小限に抑える、制御された気流パターンを作り出すように設計されています。
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保護服と保護具：クリーンルームに入る際、作業者はクリーンルーム用スーツ、手袋、マスク、靴カバーなどの特殊な作業服を着用する必要があります。これらの作業服は、作業者からクリーンルーム環境への粒子や汚染物質の侵入を最小限に抑えるのに役立ちます。
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管理された環境：クリーンルームは、温度、湿度、圧力などのさまざまな環境要因を制御するように設計されています。これらの設定値は、クリーンルーム内で行われる製造または研究活動に最適な条件を確保するために、指定された範囲内で慎重に維持されます。
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監視・制御システム：クリーンルームには、望ましい清浄度レベルを継続的に監視および維持するための監視・制御システムが装備されています。これらのシステムには、パーティクル・カウンター、環境センサー、アラーム、そして必要に応じて気流、温度、その他の設定値を調整する自動制御装置などが含まれます。
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入退室手順：クリーンルームでは通常、汚染物質の移動を最小限に抑えるために、指定された入退室手順が定められています。これらの手順には、多くの場合、バッファー・ゾーンとして機能するエアロックまたは前室が含まれており、作業者はクリーンルームのメイン・エリアに入退室する前にそこで作業服を着替え、粒子を除去し、気流を制御することができます。
全体として、クリーンルームでの製造は、ヘルスケア業界など、高レベルの清浄度、精度、品質管理が要求される業界にとって不可欠です。また、製品の完全性、規制の遵守、従業員の安全、プロセス管理の改善を実現し、最終的には製品の品質向上と顧客満足度の向上につながります。
