デバイスまたは医薬品の開発を完了しました。今後の展開医薬品の安全性と完全性を確保するための最終段階はパッケージングにあります。保護層を開発する上で考慮すべきパッケージングには主に、一次パッケージングと二次パッケージングの2つのタイプがあり、この両方が必要になります。今日は、2つのタイプのパッケージングの重要な相違点、機器パッケージを選択する際に留意すべき点、およびこれらのカテゴリに分類されるパッケージング・ソリューションの例について説明します。
一次パッケージング
一次パッケージングの選定プロセスを開始するときには、パッケージングの目標を考慮してください。一次パッケージングでは、医療機器または治療効果を保護し、将来の使用に向けて保存し、汚染されることなくエンド・ユーザーに無事に届け、業界規制に準拠する必要があります。
一次パッケージングは、医療機器または医薬品と直接接触する材料です。
一次パッケージ・ソリューションの選定にあたっては、考慮すべきさまざまな要素があります。具体的には、製品の一貫性、重量、縁を鋭くするかどうか、遮断要件、滅菌方法です。これらの要素はいずれも、製品にとって最善のパッケージング・ソリューションを選定するにあたって関わってきます（詳細：医療パッケージングに関する5つの考慮事項）。最終的に、一次パッケージングは、医療機器または医薬品を清潔かつ製造時のまま確実に提供できる必要があります。
パウチ：医療機器を無菌状態で提供できるように保持し保護します。
熱成形トレイとダイカット蓋：畝構造を利用した保護を必要とするデバイスを保持し、整理し、覆います。
ブリスター・パック：1つのパッケージ内の個別ポケットに1回量の錠剤を保管して使いやすくしています。
バイアル：注射可能な医薬品を保持して投与しやすくしています。
プレフィルド・シリンジ：薬剤送達を確実に制御するためのシリンジ。
二次パッケージング
一次パッケージの選定が完了したら、今度は二次的な保護層が必要になります。ここで、二次パッケージングの出番です。二次パッケージングは、一次パッケージングを保持する保護外層です。一次パッケージングの目標と同様に、二次パッケージングの主な目的は、医薬品またはデバイスを出荷から取り扱いに至るまで保護することです。一次パッケージングと二次パッケージングの違いは、パッケージングが製品にどれほど近接しているのかです。二次パッケージングは、一次パッケージと製品の保護層であるだけでなく、複数の製品コンポーネントを効率的に出荷したりまとめたりすることができます。
二次パッケージングの場合、パッケージの開発はAmazonの注文品の配達に使用されるような一般的な箱よりも深い部分にまで及びます。パッケージングの専門家は、必要な保護レベルに基づいて特定のレベルの層構造を開発します。規制に準拠して輸送テストに合格することが最優先事項ですが、二次パッケージを開発するときには効率を高めるための機会がたくさんあります。このような機会は、一次パッケージの設計に基づいている場合が多いため、製品が規制に準拠できるようにしながらも、パッケージの物理的フットプリントが最小限になるように設計し、二酸化炭素排出量を低減するだけでなく、多くの場合でコストも削減できます。
二次パッケージングの例：
SBS保管箱：SBSは「Solid Bleached Sulfate（漂白硫酸塩）」の略で、高品質の湿気遮断容器となり、印刷に適した基材であるため、棚にある製品
を簡単に見分けることができます。
単層段ボール箱：単一のフルート層を取り囲むライナーの単一の内層と外層を提供します。フルート層はパッケージ中心部にある波状構造で、箱を強化し断熱します。
2層段ボール箱：二重のライナーで外層を形成し、外層同士の間に2層のフルート構造紙が挟まれています。
パウチ：パウチも二次パッケージとして使用でき、ブリスター・パックなどの一次パッケージを保持します。
トレイ：トレイも二次パッケージとして使用でき、プレフィルド・シリンジなどの一次パッケージを収容することができます。
結論
私たちは、医療パッケージング分野における一次と二次両方のパッケージングの重要性を理解しています。保護から保存に至るまで、パッケージングは、製品の送達や投与において非常に重要な役割を果たしています。パッケージングは、製品開発において必ずしも第一に検討する項目ではありませんが、どちらのタイプのパッケージングも、安全で効果的な製品をエンド・ユーザーに届ける上では同様に欠かせない存在です。
Oliverの一次および二次パッケージング・ソリューションについては、こちらの『製品ガイド』でご確認ください。
