この記事は、ヨーロッパにおいて変わりつつある医療機器規則（MDR）に関するOliverの公式報道です。最新の洞察は、ページ上部に追加されます。このページをブックマークしておき、後日再びアクセスして、MDRの変更に関する最新のニュースや洞察をご確認ください。
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クラスIII移植可能、カスタムメイド医療機器は2026年5月
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クラスIIIおよびクラスIIbの移植可能医療機器は2027年12月
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クラスI、クラスII、およびクラスIIbの移植不可医療機器は2028年12月
また、理事会の投票により、古い医療機器をサプライ・チェーンに押し込むことを意図した「セルオフ」日付条項が削除されました。「セルオフ」要件を削除したことで、理事会は今後不足するリスクを軽減しながら、抹消された医療機器から出る無用な廃棄物を回避することもできます。
MDRの実施はどのように先送りされるのか？
欧州では、COVID-19のパンデミックや規制の複雑さなど、さまざまな要因のために医療機器規則（MDR）の一部の実施が先送りされてきました。MDRは当初、2020年5月に発効することになっていましたが、医療機器メーカーやその他の利害関係者に変更に対応するための時間を与えることを目的として、2021年5月まで延期されました。
2021年5月、MDRは正式に発効しましたが、一部の医療機器の認定プロセスの遅れや、医療機器の適合性を評価する許可を与えられた認定機関の不足など、実施に伴う課題が今なお進行中です。
その結果、欧州委員会は、特定の医療機器について移行期間をさらに延長することを提案しました。これにより、製造業者は新しい要件に対応するための時間を確保できることになりました。
ヨーロッパにおけるMDRとは何か？
医療機器規則（MDR）には、デバイスの安全性と有効性を確保することを目的とした医療機器のパッケージングに関する特定の要件が含まれています。この規則は、滅菌または非滅菌、再利用可能または単回使用、エンド・ユーザーに完成品として提供されるか組立が必要かなど、あらゆるタイプの医療機器に適用されます。
MDRに基づくパッケージングに関連する重要な要件には、以下があります。
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一般的な安全性と性能に関する要件：医療機器のパッケージングは、機器の安全性と性能を確保する方法で設計、製造、および包装されなければなりません。これには、強度や耐久性など、パッケージング材料の物理的特性に関する要件も含まれます。
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滅菌要件：滅菌を意図した医療機器の場合は、パッケージングは機器の使用時まで機器の滅菌性を維持できるように設計・製造されなければなりません。
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ラベリング要件：MDRでは、医療機器のパッケージングに特定の情報を記載したラベルを適切に貼り付けることを要求しています。具体的には、機器の使用目的、使用方法、機器が安全かつ効果的に使用されるために必要な予防措置や警告などです。
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環境要件：医療機器のパッケージングは、パッケージングがそのライフサイクルを通じて環境に及ぼす影響を考慮しながら、環境に配慮した方法で設計・製造されなければなりません。
全体として、医療機器のパッケージングに関するMDRの要件は、医療機器が安全かつ効果的に包装されラベルが貼り付けられることと、パッケージング自体が患者またはエンド・ユーザーに追加のリスクをもたらさないようにすることを意図しています。
