MDRは2017年以来、当社のボキャブラリーの一部となっています。昨年は延期されましたが、ついにそのときがやってきました。2021年5月26日に、ヨーロッパ医療機器規則（EU MDR）がついに導入されます。この新しい規則の発表以来、ヨーロッパ全体のすべての通知機関や医療機器メーカーは積極的に準備を進めてきました。今頃はもう、利害関係者はなすべきことを認識していることでしょう。しかし、そうは言うものの、これは広範囲に及ぶ規則であるため、MDRを正しく解釈しているだろうか、またもっと重要なこととして、MDRに準拠しているだろうかと思っている企業もあることでしょう。
昨年、当社は「MDR：パッケージング・エンジニアが知る必要のある重要項目」というウェビナーを開催しました。 このウェビナーでは、MDRの実際的な概要と、パッケージング・プロセスにどのように適用されるかについて説明しました。MDRの施行を目前に控えて、ウェビナーで説明した5つの主な変更点を要約します。
- MDRにおける通知機関の説明責任が大きくなり、医療機器メーカーをより詳しく調べるようになるため、説明責任が明確になります。通知機関が監査やレビューで深く掘り下げて調べるようになると、MDMがより保守的になる可能性があります。
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病院でのパッケージングの状態をより深く理解するために、病院での取り扱いおよび保管の分析が重視されるようになります。最終的なパッケージングの状態も注目されます。パッケージ設計の重要な変更につながる可能性があります。
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無菌下での操作は、長年にわたって業界で重要視されてきましたが、新しいMDRではさらに重要になります。
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規則には、検証に特化した2つのパートがあり、検証文書に対する需要が高まる可能性があります。
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最後に、新しいMDRには、最新のラべリング要件（たとえば、無菌遮断と保護遮断の違いの表示）が含まれます。無菌遮断協会（SBA）は、さまざまなパッケージングに記号を適用する方法についての考えを示した文書を準備しました。「Guidance Document EN ISO 15223-1 new symbols for SBS（Ref：201908-1 v5）」などの文書は、協会のウェブサイトでご覧になれます。
これらがパッケージングの重要な変更点です。ただし、ISO 11607を標準のガイドラインとして使用している場合は、患者のリスクを軽減する方法に関して、すでにかなり対応できているはずです。
新しいMDRの解釈や導入に一致団結して取り組みましょう！MDRとパッケージングの詳細については、次のリソースをご覧ください。
