医療パッケージングの輸送に関する上位5つの課題

現在、どのような医療機器を提供している場合でも、ほとんどの製造業者にとってこの質問の答えは同じです。つまり、最悪の場合の製品パッケージング・システムをテストすることです。さらに一歩進んで、デバイスの「ブックエンド」をテストすることによって、将来的に多くの潜在的な問題を防ぐことができます。ブックエンドによって、最大または最も重いコンポーネントと最小または最も軽いコンポーネントを特定します。これらは最も脆弱な側面であり、パッケージング不良の要因となる可能性が高いことを表しています。  

 デバイスの物理特性とパッケージングが相互に与える影響以外に、考慮すべき事項が新たに生じ続けています。あらゆる観点（規制、サプライ・チェーン、材料）からの世界的な変化が、最悪の場合のシナリオに影響を及ぼしていますが、その影響は予測不可能です。現在、流通経路を理解することがかつてないほど重要になっています。これは、顧客に、滅菌工程に送るバルク構成がある場合によく目にします。おそらく、最大または最も重い必要のない数個のユニットや混合構成を送るのかもしれませんが、パッケージングはどちらかのコンポーネント専用に設計されていません。そのパッケージングは最悪の場合のシナリオに対応しているのでしょうか？  

まず、流通中にパッケージングにかかる衝撃と振動、圧縮、温度、湿度、輸送方法、気圧といったすべての外力について考えてください。パッケージ化したデバイスには、正式の流通テスト中にこのすべてが生じる場合があるため、製品に影響を及ぼす可能性が最も高い外力を予想し、それに対処するとよいでしょう。繰り返しますが、それらの答えについては流通経路に目を向けてください。 

 たとえば、流通経路に衝撃や振動が多いため、デバイスが絶えず動くことを知っているとします。パッケージング設計中にこれらの要因に対処すると、HDPE CleanCutバッカー・カードを使用するなどのソリューションを組み込んでリスクを軽減できます。もう一つの例は、デバイスの鋭い先端部や突起です。おそらく高性能の耐穿刺性の材料は、曲げ亀裂特性の高い材料に勝ります。  

 圧縮に関しては、カートン内の製品に耐荷重性があるでしょうか？耐荷重性がない場合は、内側の製品を保護するために、さらに二次パッケージング・システムに頼る必要があります。このシナリオは、二次パッケージングのエッジ・クラッシュ・テストを使用してテストするか、またはダブル・ウォール以上で設計するか、あるいはスケジュールJのテストのために44ECT（275#破裂）以上のシングル・ウォール構造を使用して設計する必要があります。テストでは、パッケージングが後で行われる包括的なクラッシュ・テストに十分に耐えられる圧縮特性を備えていることを証明する必要があります。 

 気圧はもう一つの大きな要素です。さまざまな高度にあるポテト・チップスの袋を見たことがあるでしょう。最初に気圧設計インプットを含めると、不要な破裂を防ぐことができます。Tyvekや他の多孔質材料を使用すると、スケジュールIのテストを行うことができ、ISO 11607-1輸送テスト中に気圧および高度という外力による不良を排除できます。 

 製品とパッケージング・システムを知ると、他のどのようなパッケージング機能（バッカー・カード、チップ・プロテクター、TPUスリーブなど）を検討すべきかを判断するのにも役立ちます。繰り返しますが、早期のインプットを考えてください。その鍵は、シール検証の前にパッケージングにどのような外力がかかるかを理解することにあります。そのアプローチによって、「必要なのはフィットするパッケージだけだ」と信じている人よりも先を行くことができます。不具合が発生する可能性についてあらかじめ質問して答えることによって取り組んでみるとよいでしょう。 

シンプルなタイムラインの検証プロセスでは、シール検証の後にPQ適格性評価と同時に流通テストを行うように示されますが、OQの後にする必要があります。それでよいのですが、輸送がパッケージング・システムに与える影響を認識するのは、これが初めてではないはずです。だからこそ、「早期に頻繁にテストしてください」と言うのです。実現可能性テストは安価で簡単です。実現可能性テスト中に外力にさらされるいくつかの単純なプロトタイプによって、正式な流通テスト検証時に、今後数か月で何が起こる可能性があるかを予測できます。  

 もう一つの推奨事項は、複数の設計タイプをテストすることです。さまざまなベンダーや材料を使用する場合は、すぐにでもそれらをすべてテストしてください。フィルムに穴が開きやすく、新しいフィルムを調達する必要があることを学ぶより、シール検証の前に不良の原因を取り除く方が簡単です。それとは逆に、誰も過剰な設計を組み込みたくありません。実現可能性テスト中に複数の材料や構成をテストすると、プロトタイプやおおよそのサンプルを使って工夫して必要な形状や外観を得ることができます。そして、自信を持って残りのパッケージング検証を受けることができます。 

 お客様から、加速劣化を含める必要があるかどうかについてよく聞かれます。ISO 11607-1標準規格内の記述では、安定性テストと流通テストが切り離されています。また、安定性と流通テストを組み合わせると、時間を無駄にするおそれがあり、根本原因分析を実施する能力に影響を及ぼします。たとえば、1年間の保管期間の主張をテストする場合、これらのテストを組み合わせると、サンプルが加速劣化チャンバー内にある間、輸送不良の特定が最大で40日遅れる可能性があります。加速劣化、気候、および輸送テストを完了した製品パッケージング・システムの最後で不良が確認された場合、安定性テストから生じたものか、流通テストから生じたものかを簡単に見分けることができません。その2つのテストを切り離すと、根本原因分析がはるかに簡単になります。 

 ISTA 3AまたはASTM D4169、DC13の使用についてもたくさん質問を受けます。答えは、製品パッケージング・システムに加えて2つの標準規格を理解することです。どちらも、サンプルに外力を加える、FDA認定の最悪の場合の輸送シミュレーション標準規格です。ただし、重要な違いは、ISTA 3Aでは、振動を圧縮天井荷重とともに指定しますが、ASTMでは圧縮と振動を切り離しています。製品パッケージング・システムに耐荷重性があり、圧縮重量を維持できる場合は、ISTA 3Aに従うことを検討するでしょう。それは具体的なアドバイスではありません。標準規格を選択する前に製品パッケージング・システムの性能特徴について考えてください。一般的に、ある標準規格を使用してある方針を決めたら、それを継続してください。FDAは一貫性を求めます。以前使用していたある標準規格を切り替えると、なぜ切り替えたのかという危険信号になる場合があります。 

まず、呼吸を続けてください。あなたは一人ではありません。スタートアップからFortune 500までの企業と協力してきましたが、誰もが不良を経験します。まず、根本原因分析を実施して、不良の原因となった外力を見つけてください。次に、それぞれの時間、コスト、労力に対する影響の程度に基づいて小、中、大の緩和経路のリストを作成してください。ここで説明した事前作業をすべて終えたら、一次パッケージング・システムを再設計しなくて済む場合があります。  

 たとえば、二次パッケージング内で一次パッケージングが動く場合に、影響の小さい緩和策は二次パッケージングに紙製の荷敷きや緩衝材を追加することです。この緩和経路は、一次パッケージング・システムのシール検証に影響を与えません。  

 もう一つのシナリオは、不良の原因がデバイスそのものにある場合です。ここで、無菌遮断システム内で影響が中程度のソリューションは、支えるためにHDPE CleanCutバッカー・カード、または突き抜ける可能性を防ぐチップ・プロテクターを追加することです。 

 影響の大きいシナリオには、元の仕様と設計インプットを分析する再設計ソリューションが含まれます（発生しないことを祈ります）。パウチに対して製品が重すぎるだけなのか？トレイが必要なのか？使用したパウチ・ストックの穿刺耐性が不十分だったか？100ゲージ・ナイロンが必要だったのか？などです。