医療機器およびヘルスケア・パッケージング業界の人々は、キャリアをスタートさせたばかりの人であろうと、私のように30年間この分野に携わっていようと、ISO 11607を理解しています。
毎日、これに準拠することを念頭に置いて業務に取り組んでいます。デバイスそのもの、パッケージ設計、材料の選択、滅菌や輸送などの考慮する内容に関係なく、ISO 11607が私たちの指針となっています。
ISO 11040-7について知っておく必要のある上位3つのこと：医薬品製造およびプレフィルド・シリンジ・タブのパッケージング
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はじめに、標準規格では、パッケージング設計と材料は顧客のプロセスに適合しているべきであると規定しています。では、顧客のプロセスとは正確には何を意味するのでしょうか？私の経験では、手動処理と自動処理のほか、人間とロボットの両方による無菌充填、ピール、組立の例を見てきました。人間による手動プロセスを機械による自動化プロセスと比べることが、おそらく最も簡単な比較です。パッケージ設計単独でも、2つのうちどちらかに変える必要があるものは何かを考えてみてください。ピール強度、ピールの位置、ピール前に熱が加えられているかどうか、グリッパーのサイズ、パッケージの一貫性…これらすべてが、使用されているプロセスに基づいて影響を受けます。
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除染と滅菌という用語はISO文書全体で使用されており、業界では同じ意味で使用されていると聞きます。それぞれに明確な違いまたは意味があるため、どちらかを使用する場合には注意が必要です。簡単に言えば、除染とはすべての外部のことを指します。たとえば、シリンジ・タブの外側またはタブの蓋の上部です。一方、滅菌は、タブ・ネストやシリンジ自体のように内部の内容物について言及するときに使用されます。通常、除染はVHP（蒸気化過酸化水素）を使用して行われますが、エチレン・オキシドは依然としてプレフィルド・シリンジ・タブにおいて最も一般的な滅菌方法です。
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第4.1.3項は、次を含むプレフィルド・シリンジ・タブの主要な各コンポーネントの処理に関するガイダンスを提供しているため、注目に値します：a. タブ、蓋、およびインサート・ライナー、b. ネスト、c. 保護バッグ。各コンポーネントの手順は、製造業者と顧客の両方に適用され、最も一般的なプロセス手順の簡単な「チート・シート」として使用できます。
興味深い事実：一部のISO文書では、第3.2項のようにフォイルについて言及していますが、ヨーロッパ全体で一般的に使用されているように、フォイルはフィルムまたは基材の代替用語になります。業界で知られているように、インサート・ライナーがアルミフォイルで作られていることはめったにありません。
Oliverの技術フェローとして、また業界の標準規格や規制に大きく投資してきた人物として、ISO 11040などの文書を理解して解釈することが私の仕事です。優れたパッケージング・パートナーは、あなたに代わってこのような仕事を行う必要があるので、パートナーは賢く選択するようにしてください。そうすることによって、長期的に、プロセスをさらに簡単にできる可能性があります。
