体外診断薬（IVD）テストは、医療機器や医薬品など、より伝統的ないくつかの関連業界ほど歴史が長くありません。IVDは一般的に、臨床医、検査助手、ラボが実施する広範囲のテストと見なされています。同じ市場にサービスを提供する際に、特にその範囲を考慮すると、診断薬はこれからも成長し続ける魅力的な業界です。IVDにおける飛躍的進歩の将来性は有望ですが、複雑です。診断薬は、新しいリーダーシップを発揮して、患者のエンパワーメントの手段としてテストの「対象」、「実施者」、「方法」を再定義し、監視する立場にあります。
パッケージング業界に参入する前、私の経験は主にラボ内で済んでいました。IVD業界では、大きな変化が起きています。診断薬はラボや病院のみで使用されているのではなく、多くのものがそうであるように、ますます自宅で使用されるようになりました。
もちろん、この移行にはCOVID-19が大きな役割を果たしています。業界は反応の速さと患者の使いやすさを重視するようになりました。パンデミックによって業界は、診断エコシステムの仕組みを見直しています。そのソリューションでは多くの場合、消耗品を患者に直接手渡すことができます。自宅でもCOVID-19診断キットをすぐに利用できるようになりました。
私は個人的に、消費者がさらに力を得るというこの変化に胸を躍らせています。患者がヘルスケアについて独自の見解を持つことができるということは、大きな解放感があります。OTCアレルギーや遺伝子検査キットなど、一般的な診断薬から自宅で可能なスクリーニングまで、前向きな利便性があります。
患者または介護者によって管理される在宅ケアは、診療所や病院の管理された環境を考慮しても、IVD業界が医療機器のパッケージングほど単純に割り切ることのできない理由の一つです。また、医療機器のエンド・ユーザーは、トレーニングを受けた経験豊富な専門家です。在宅ケアへの流れには、明らかに異なる背景とエンド・ユーザー要件があります。自宅で診断薬を使用するときの患者のニーズに応えるには、まったく異なるアプローチが必要であり、それは診断薬ごとに異なる可能性があります。たとえば、糖尿病患者の治療薬をパッケージングするとします。器用さが限られているなど、病気の副次的影響を考慮する必要があります。このような問題は、患者が確実に薬を服用できるように設計プロセスで検討する必要があります。患者が管理する診断薬では、正確な結果を確実に得るために、多数の固有のプロセスのうち1つまたは複数を行うことが必要になる場合があります。診断薬に必要とされるユニークな戦術のもう一つの例です。
多様な用途は、診断薬業界を型どおりの分類よりもさらに細分化させるもう一つの要因です。医療機器の場合、病院で提供される関節置換術や心臓ステントなど、エンド・ユーザーと用途には高い整合性があります。このような事実は、移転可能な製品やパッケージング方法への依存を許容するものです。策定された規制ガイドラインでも、プロセスを周知させるパラメータが設定されています。診断薬エンド・ユーザーの体験は用途ごとに異なり、ガイドラインはさらに少なくなります。ただし、診断薬業界が引き続きスピードを上げると、医療機器業界と似たような変化が起きるだろうと思います。パッケージングに関する教育やガイドラインだけでなく、規制もさらに増える可能性があります。今のところ、診断薬業界はISO11607が導入される前の医療機器業界であると思われます。ISO11607以後、医療機器業界はさらに一元化が進みました。同じ変化がIVD業界内でも起きるかどうかを楽しみに見ています。
決まった形がないという特性のため、体外診断薬業界での仕事には、私が気に入っていることが数多くあります。特に気に入っているのは、消費者が力を手に入れることです。患者のエンパワーメントを実現して真にそのパートナーとして歩むことは、ヘルスケアや科学に対する威圧感を薄れさせます。単純に割り切れないという事実も気に入っています。チェックボックスを選択しているのではありません。「あなたならどうする」という感じが好ましいのです。私は大きく開いた可能性に個人的に胸が踊り、皆さんとは意見が違うかもしれませんが、期待という意味で私は一人ではないと思うのです。
