ロング・カテーテル・システムは、パッケージ設計で複雑な問題を引き起こします。その名前の通り、長いために、製造担当者、保管施設、エンド・ユーザーにとって扱いにくいのです。代替のパッケージング構成として、カテーテルを曲線状またはコイル状にすることなどを検討することは、ユーザー体験をシンプルにし、製品ライフ・サイクル全体を通じて効率性を高めるチャンスです。私は最近この話題について、この分野で15年を超える経験を持ち、Edwards Lifesciencesでパッケージング部門の責任者を務めるVipul Rajpara氏と話し合いました。彼はその経歴の大半をロング・カテーテル・パッケージング開発に注力し、パッケージング・エンジニアたちがこの分野で成功するために必要としている機能横断的な技能に精通しており、熱心に取り組んでいます。パッケージ開発に取り組むに当たって彼が検討するよう勧める項目をいくつかご紹介しましょう。
1. ユーザー体験と患者の転帰から常に始める
カテーテル・パッケージングの設計と開発における最優先事項は、製品性能、エンド・ユーザーへの影響、そして患者の安全です。カテーテルは一般に、他のデバイスに接続するための送達コンポーネントであるため、施術環境における準備手順を完全に理解し、改善すべき点を特定することが必要不可欠です。
パッケージ内でカテーテルを湾曲させたり、巻いたりすることで、準備と処置にかかる時間を短縮したり（患者にとって良い影響となる）、準備台そのものを排除したりすることも可能でしょうか？また、パッケージ設計によって必要な人員の数を減らしたり、デバイスとの最終的な接続を支援したりすることも可能でしょうか？この情報を上流の設計要件とユーザー要件に最終的に組み込むことが重要です。この情報を収集し、製品設計チームと共有することで、実際のカテーテル設計と材料に反映し、製品性能を低下させることなく、最適なパッケージ設計を達成することができます。製品設計、パッケージング、そして顧客とのコラボレーションこそが、上流に反映させるための究極的なウィンウィンのシナリオなのです。
2. 運用上の影響とコスト削減を検討し、評価する
前述の通り、医療機器のパッケージングの設計段階で新しい構成を検討するとき、エンド・ユーザー要件と患者の安全要件が出発点となります。しかし、操作環境と輸送環境全体への影響を評価することが不可欠であり、これらが内部の利害関係者に影響を及ぼす場合に変革の推進要因として有効に機能します。これらのデバイスは長く扱いにくいため、曲線状またはコイル状の構成にすることで、組み立てが簡単になり作業の手間が省けるだけでなく、生産性が向上し、スペースも大幅に節約できます。また、パッケージング材料のコスト削減にもつながり、パッケージング・コンポーネントと最終的にパッケージングされたデバイスの輸送と保管においてもメリットとなります（さらに、持続可能性に関するメリットももたらします）。そして、滅菌要件も忘れてはなりません。直線状の構成で目的のチャンバーに収まるでしょうか？開発プロセスの初期から各部門と連携してこれらの節約と効率アップを数値化すれば、現在と今後の設計要件に反映させることができます。
3. パッケージング・エンジニアはパッケージのその先を見なければならない
Vipul氏は、「このシステムを開発するときは、いくつもの立場であらゆる方向から考えて結果を出し、ウィン／ウィンの状況を作り出さなければなりません。」と言います。これには練習が必要ですが、社内外の顧客が直面している問題を時間をかけて観察して学び、次に機能を結び付けて学ぶことでデバイス基準とパッケージ設計基準に早い段階で反映させることにより、自分の組織と患者に大きなメリットをもたらし、さらに今後の世代のデバイス開発のベスト・プラクティスを生み出すことができます。これは特に、エンド・ユーザーから見ればパッケージも製品の一部である、ロング・カテーテルなどの分野によく当てはまります。
Vipul氏がロング・カテーテル・パッケージング開発（そして実際にはすべてのヘルスケア・パッケージング開発）には「村全体で協力する必要がある」と言うのは、大げさな話ではありません。開発はデバイス設計チームとパッケージ設計チーム、そして社内外の顧客との間で行き来するプロセスであり、それによってデバイスとパッケージを同時に変更することができます。これは混乱を生むように聞こえるかもしれませんが、準備を整え、情報を得ていれば、混乱に秩序が生まれ、これは努力するだけの価値があります。
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