医療業界で最終段階で滅菌される製品に使用されるパッケージの最優先事項は、使用されるときまで無菌状態を維持することで患者の安全を確保することです。現在この分野で使用されている一般的なパッケージ構成（パウチ、熱成形充填シール（TFFS）、蓋とトレイ、パウチ付きバッカーカードなど）は、製造および滅菌プロセスのニーズを満たし、厳格な流通チャネルを通じて製品を保護し、無菌下で操作できるように設計されています。これらのパッケージ構成で使用される材料は、無菌遮断システムの作成と保存に重要な役割を果たしており、患者のリスクを可能な限り軽減するために時間の経過とともに進化してきました。
紙 – 現在業界全体で使用されている医療グレードの紙は、多くの場合添加剤（合成ラテックスやポリマーなど）で強化されており、パウチや蓋の用途に使用する際に強度があり、きれいに剥がれ、汚染につながる可能性のある繊維の生成リスクが軽減します。紙は通気性が保持され、EtOまたは蒸気滅菌方法に必要な多孔性を維持できます。この材料は、TFFSプロセスを使用してパッケージ化する軽量で薄型のデバイスで特に役立ちます。
DuPont Tyvek – Tyvekは、医療業界で使用される滅菌パッケージングの中でおそらく最もよく知られた素材ですが、それには十分な理由があります。紙のように見え、多孔性によりさまざまな滅菌方法をサポートするという、紙と同じ利点があるだけでなく、独自のHDPE構造により、重い製品で必要となる強度を提供し、微生物の侵入に対する優れた耐性があります。
粘着コーティング – 粘着コーティングは、通常、硬い基材や柔軟な基材へのヒート・シーリングと剥離を可能にするために、蓋（特に紙やTyvek）に塗布します。ただし、これらのコーティングは、パウチ、蓋、TFFS用途に使用すると、さらに利点があります。繊維の破れや層間剥離に関連するリスクを軽減し、滅菌製品の汚染防止を強化できます。また、均一な剥離を実現することで、滅菌野に無菌下での操作を簡単かつ確実に行えるようになります。
フォイルと遮断フィルム – アルミニウムのフォイル層または透明なバリア フィルム層の入ったラミネートは、湿気、酸素、紫外線に敏感な製品を保護します。アルミニウム遮断を使用することにより、製品の有効性が使用時点まで維持されます。ただし、アルミニウムはそれ自体でシールすることができないため、この種のラミネートは化学的攻撃や曲げ亀裂に対して脆弱になる可能性があります。無菌遮断の完全性を確保するために、保護層の間にフォイルまたは遮断フィルム層を挟むことで、ヒート・シーリングを可能にしたり、ピンホールの発生を防ぎます。ヒート・シーリングと保護用にはポリエチレンが一般的に使用され、さらに耐穿刺性が必要な用途にはナイロンが追加される場合があります。
ナイロン・フィルム – ナイロン層を含むラミネートは、医療機器のパウチ構成で使用される従来のPETフィルムと比較して、強度、耐穿刺性、耐屈曲亀裂性を高めます。これらの特性は、無菌遮断が損なわれるリスクのある、重くてかさばるデバイスや鋭利なデバイスに対する解決策です。ナイロンは、最低40gaから一般的に使用される100gaまで、さまざまな用途に適したさまざまな厚さが選べます。製品と無菌遮断の両方を保護するために遮断特性と耐穿刺特性の両方が必要な場合は、フォイルでラミネートすることもできます。
HDPEカード – 「バッカー・カード」または「マウンティング・カード」と呼ばれることもあります。HDPEカードは、伝統的なトレイ構成の代替品で、患者の安全に関連するエンド ユーザーに大きな影響を与える可能性があります。これらのカードは、デバイスとデバイス・キットを保護し、整理するためにカスタム設計されており、実際の手術で使用できます。このため、無菌下での操作がしやすく、デバイスに素早くアクセスでき、また、手術用部品が落下して汚染されることを防ぐために滅菌野でのデバイスまたはキットを配置することができます。また、一般的に使用される他の多くの材料と同様、これらのカードにはさまざまな滅菌手段と互換性があります。
パッケージ設計とそのデザインに使用される材料は、ヘルスケア製品を安全かつ効果的に提供するために協力し合って機能します。これらの材料の目的と利点を理解し、ISO 11607で定められた要件に従うことは、患者のリスクを可能な限り軽減するパッケージを確実に設計するのに役立ちます。
