体外診断薬（IVD）業界は魅力的です。世界中で精密医療がさらに優先されていく中で、最も基本的なレベルから業界を理解することが重要です。私は最近、IVD業界のパッケージングについて同僚と話をしていたのですが、パッケージングの展望がいかに多様化していて、いかに急速に進化しているかがはっきりとわかりました。たとえば、専用のDNAテスト、ウェアラブル・グルコース・モニター、および簡単な尿検査は、すべて診断薬と見なされます。つまり、診断を提供するために使用されるものはすべてこのカテゴリーに入ります。さらに、皆さんもご存じのとおり、パッケージを開けて使用する環境もIVDによってかなり異なります。たとえば、ヘルスケア施設、病院、ラボなどの規制された環境で使用される診断薬もあれば、アレルギー検査キットのように、自宅で使用される診断薬もあります。
この市場は多様であるため、適切なパッケージングを選択することは非常に重要です。私たちの業界の多くの人々は、フォイル・パッケージングと体外診断薬を関連付けて考えますが、それは理にかなっています。フォイルは、究極の保護遮断であり、ほとんど浸透性がないと考えられています。フォイルは、業界の複雑さにより、診断薬の定番の材料となっています。ここで、簡単な科学の授業をしてみましょう。気体透過速度（GTR）について、そしてそれがパッケージングにとって非常に重要な理由についてお話しましょう。GTRは、特定のテスト条件下で特定の時間内に材料を通り抜ける気体の量として定義されています。大気中にある最も一般的な気体を考えてみてください。窒素と酸素が最も一般的ですが、アルゴンや二酸化炭素など、考慮する必要のある気体はその他にもたくさんあります。
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図1の左側は、多孔性材料にどのように空気が流れ込み、出ていくかを示しています。右側は、非多孔性材料を示しています。
お話したとおり、IVD業界は急速に進化しており、診断薬が湿気や酸素に対してどの程度敏感なのかを理解することは推測ゲームをしているようなものです。製品エンジニアは、その製品が湿気、光、気体などにどの程度敏感であるかを知る必要があります。多くの場合、感度レベルがわからなければ、パッケージングの専門家はデフォルトで最悪の事態を想定します。そのような理由から、フォイルのような保守的な材料の利用が非常に一般的になっています。パッケージに入る物質とパッケージから出る物質をできるだけ制御する必要があります。フォイルは非常に高密度であるため、分子レベルでは水、酸素、または気体が入り込む余地がほとんどありません。
図2では、左の図を見ると、フォイル分子がどれほど高密度に詰まっているかがわかります。そのため、フォイルは非常に浸透しにくくなっています。右の図では、比較のために遮断フィルムを使用しています。
医療機器業界からのいくつかの例で、製品の感度と、パッケージの環境制御が重要である理由を示します。
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体内で溶けるように作られている吸収性縫合糸のようなものは、使用前の劣化を防ぐために、パッケージの内容物を乾燥した状態に保つことが非常に重要です。この場合、水の浸入を防ぐ必要があります。つまり、湿気や酸素などからなる外気がパッケージに入らないようにする必要があります。そうしないと、使用前に縫合糸が劣化したり、使用中に縫合糸が切れたりすることもあります。
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一方、ヒドロゲル・パッケージングの場合、使用前にゲルが乾燥するのを防ぐために、湿気を逃さないようにする必要があります。
同様に、IVD業界では、試薬が気体や湿気などの影響を受け、診断テストの結果が無効になる可能性があります。そのような理由から、診断製品をパッケージングする際は、保守的な手法を採用するのが一般的です。製品の感度、GTR、材料科学をよく理解したうえで、私はパッケージングの専門家が柔軟性を持てば、単なるフォイルをはるかに超える材料をパッケージングに利用できると言いたいのです。
画像の出典：ガス置換パッケージング
