世界中のさまざまな医療機器規制管轄区域の下で、機器固有識別子（UDI）システムは、販売および使用を通じて医療機器の適切な識別を容易にするために開発されています。ヘルスケア供給業者、販売業者、グループ購入組織、支払人、研究者などは、サプライ・チェーンの効率、電子医療記録（追跡を含む）における追跡用医療機器、相対的有効性研究、電子調達、その他の多くの情報のためにUDIを使用しています。2部構成の最初の部であるこの記事では、UDIの基礎知識と、医療機器企業の追跡プロセスにおけるUDIの重要性について概要を説明します。この第1部では、UDIの概要とそれが重要である理由を含めたUDIの基礎知識についてお話ししましょう。
UDIシステムの概要： 機器固有識別子システムは、医療機器の販売および使用を通じて、世界的に協調された単一の確かな医療機器の識別を提供することを目的としています。自動識別およびデータ・キャプチャを使用して伝えられるグローバルな機器固有識別子と、必要に応じてその人間が可読な表示（標準規格に基づく）をデバイスのラベルに記載する必要があります。また、その固有識別子のUDI-DI（機器識別子）は、管轄区域ごとの公的なUDIデータベースと一致する必要があります。
UDIシステムの要素： 基本的なUDIシステムは、機器識別子（UDI-DI）と製品識別子（UDI-PI）の2つの英数字識別子で構成されています。
-
機器識別子（DI）はUDIシステムの必須の固定部分であり、製造業者固有の製品/パッケージ構成を識別します。これは、UDIデータベースに保存されている情報への「アクセス・キー」として使用されます。さまざまなUDI発行体がその固有の機器識別子構成を使用しています（つまり、UDI-DIにはGS1 GTIN（Global Trade Item Number）、HIBC-UPN（Universal Product Number）、ICCBBA ISBT 128-PPIC（Processor Product Identification Code）が含まれる可能性があります）。
-
製品識別子は、機器製造の単位を識別し、ロットまたはバッチ番号、シリアル番号、使用期限、製造日、医療機器のソフトウェア（SaMD）のバージョンなどが含まれています。
医療機器におけるUDIシステムの利点： UDIシステムは、以下を可能にすることで、規制当局、消費者、ヘルスケア供給業者、ヘルスケア・システムを含めた業界にさまざまな利点をもたらします。
-
欠陥のある医療機器の早期発見
-
欠陥のある医療機器の早期製品回収
-
医療従事者による医療ミスの低減
-
デバイスの偽造の低減
-
より有効な情報に基づく患者治療
-
デバイス・パフォーマンスのより適切な評価
-
在庫管理の改善
-
医師が患者と過ごす時間の増加
-
世界に広がる医療機器識別システム
UDIのメカニズムと影響を詳しく知りたいと思いませんか。これらのテーマに沿って詳細をお伝えする第2部をご覧ください。
画像の出典： 米国食品医薬品局（FDA）
