The health and safety of patients is the number one priority when it comes to sterile barrier packaging and sterilization. As a packaging engineer, it is important to understand the relationship between radiation sterilization modalities and flexible sterile barrier packaging materials, as well as the impact and dependency on each other.
放射線滅菌方式を使用する場合は、吸収線量のレベルを理解することが重要です。吸収線量は媒体（この場合、無菌遮断システム、保護パッケージング、およびパッケージ済みデバイス）に堆積するエネルギー量です。細菌が複雑になればなるほど、放射線の影響を受けやすくなります。より複雑な細菌の致死量と見なされるエネルギーは少なくて済みますが、微生物のような単純な細菌はより多くのエネルギーを必要とします。放射線サイクルの通常の吸収線量は最大50 kGyです。これと人間の致死量（5 Gy）を比較すると、パッケージ済みデバイスを確実に滅菌するために、放射線滅菌サイクルで使用されるエネルギー量が大量であることが分かります。
放射線滅菌の3つの主な方式は、ガンマ線、Eビーム、およびX線です。
ガンマ線は何十年にもわたって使用されており、最も一般的な滅菌方式の1つです。ガンマ線照射プロセスを解説した動画をこちらからご覧いただけます。複数のパッケージング製品がトートにロードされ、コバルト60ペンシルを含む線源ラック周辺にインデックスが付けられます。パッケージング製品が指定された放射線量を十分に受けるまで、トートはコバルト60崩壊光子にさらされます。
Eビームは、高速かつ大容量の滅菌形態と考えられています。Eビームはガンマ線と比べて超高速に製品を処理し（放射線要件によっては、5～10秒で完了できる）、ポリマーの酸化や劣化の可能性を低くします。ただし、この種の滅菌の透過は限られているため、非常に特殊なパッケージング要件があります。この制限により、ガンマ線やX線ではケースでいっぱいの大きなトートを処理するのに対し、個々の製品ケースを処理するのが一般的になっています。Eビーム・プロセスのこの動画では、個々のケースが直接コンベヤにロードされているところをご覧いただけます。ケースが放射線細胞の被ばくのためにスキャンホーンに入り、初めてEビームの照射にさらされます。適量の放射線を受けるように、パス間でケースをひっくり返したり回転させたりします。
X線はガンマ線に似ており、どちらのプロセスも光子を発生させてパッケージング製品を滅菌します。ガンマ線と比較して、透過が深いため、高密度の製品（液体やゲルなど）がこの種の滅菌には適しています。X線滅菌の現状は、電子の87%がX線プロセス中に熱という形で失われてしまうため効率がよくありません。この動画では、X線滅菌プロセスの一例をご覧いただけます。ガンマ線と同様に、複数のパッケージング製品がトートにロードされ、キャリアに配置され、X線ターゲットの前を通過させます。Eビームと同様に、トートを180度回転させ、X線ターゲットの前を2回目の循環をさせます。最後に、トートを上から下に回転させ、サイクルを繰り返します。
ガンマ線、Eビーム、およびX線の比較
各方式を比較して、主な類似点や違いをいくつか見てみましょう。
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エネルギー輸送：ガンマ線とX線は光子の形態でエネルギーを運ぶのに対し、Eビームは電子の形態でエネルギーを運びます。
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放出：ガンマ線のビームは等方性なのに対し、EビームとX線は高指向性です。
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信頼性：ガンマ線が最も信頼性が高いと考えられています。
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線量率：（指定された放射線量を十分に受けるために、製品が線源の前に配置されている時間。）ガンマ線は数時間、Eビームは数秒、X線は数分かかります。
下の動画では、これらのプロセスを比較した透過の効果的な深さと結果として生じた線量プロフィールを示しています。ガンマ線とEビームは透過の深さでは非常に似ていますが、主な違いは線源と光子の方向にあります。Eビーム・プロセスを使用した場合、電子に電荷または質量がないために分散が生じ、電子がエネルギーを失うとグラフでの大幅な減少が起き、単一線量では透過の深さはとても浅くなります。各グラフの青い線は、結果として生じたパッケージング製品全体への照射線量を示しています。
滅菌方式との互換性
パッケージング・エンジニアとしては、他の誰かが使用する滅菌方式を特定していることがほとんどです。そのため、選択した方式と互換性のあるパッケージング材料を適切に見極めるために、プロセスの早い段階で関わることが重要なのです。AAMI TIR 17は、材料の互換性を理解するための主な情報源ですが、サプライヤに相談したり既存のテスト・データを確認したりして、パッケージング設計を進める前に何がベストなのかを理解することもベスト・プラクティスです。
最も一般的なパッケージング材料は、これらの滅菌方式と互換性があります。パッケージング設計での考慮事項の一部：
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どんな種類の滅菌および関連する経年調査を行った後も、材料の属性やシールへの影響を常にモニタリングします。
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ガンマ線、Eビーム、およびX線では、Tyvek®がよく一般的に使用されています。照射中の透気性は要求されないため、製品のニーズに基づいてフィルム/フィルムやフォイル/フォイルなどのさまざまなタイプのフレキシブル・パッケージング構成を検討することができます。
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多孔質材料を使用しないときはいつでも、気圧の変化が起こる可能性がある高高度輸送の影響を検討してください。パッケージの中に閉じ込められた空気は逃げようとして、シールの変形や無菌遮断の破損を引き起こす場合があります。
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Oliver Healthcare PackagingとSterigenicsは、通常の柔軟な無菌遮断材料へのガンマ線、Eビーム、およびX線照射の影響を分析する研究を実施しました。コーティングで加工したTyvek®、ポリエステルおよびナイロン・ベースのフィルム/フォイル構造に対するテスト結果は、3つのすべての方式で同じでした。ポリプロピレンと医療用ペーパーは両方とも、AAMI TIR 17で説明されているように、3つのすべての方式で悪影響がありました。
放射線滅菌方式とパッケージングへの影響についてさらに学びたい方は、私がSterigenicsのChad Rhodesと行った最近のウェビナーをご覧ください。
