世界中でパンデミックが猛威を振るっている最中に、製薬会社は薬剤製品の汚染の危険性に対してますます注意を喚起されています。先ごろFDAが命じた、6,000万回分のワクチンの廃棄は、きわめて顕著な例の1つです。汚染源の1つは、微粒子発生です。製薬会社は、特に注射製剤の微粒子を削減または排除することを期待して、微粒子のよりスマートな抑制を研究しています。
微粒子は次の2種類に分けられます。
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目に見える微粒子は、100ミクロン以上の大きさです。
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肉眼では見ることができない微粒子は、100ミクロン以下の大きさです。
微粒子の原因は、固有のもの、内因性のもの、外因性のものがあります。それらは、プロセス自体の一部として、またはパッケージング材料などの外因から持ち込まれる場合があります。微粒子の発生は、患者からの生物学的反応に影響を与える可能性もあります。たとえば、血管系での微粒子の存在が、器官の閉塞、塞栓、蓄積損傷または慢性損傷の原因となる可能性があります。血管外の微粒子の場合は、患者の免疫反応に影響を与え、組織の損傷の原因となる場合があります。
当然、医薬品の申請の際に微粒子抑制の要件を指定する規制基準がいくつかあります。要件のリストは長々と続きます。主な評価基準は、ISO 11040-7、充填済み注射器 - 第7部：すぐに充填可能な組み立て済み滅菌注射器です。当社は以前、その基準についてこちらで詳しく取り上げました。USP788（注射）やUSP789（眼科）などの他の基準では、薬剤容器内の許容できる微粒子の数とサイズを指定しています。微粒子は一般に、光遮蔽テストと顕微鏡テストの2つの方法でカウントします。
事前に充填可能な注射器の製造プロセスでは、注射器のタブが、アイソレーターまたは制御された環境に移されます。通常はロボットを使用したプロセスによって、蓋が剥がされ、注射器のタブから取り出されます。この剥離プロセスで微粒子の発生を最小限に抑えるという点を強調する必要があります。蓋を取り除く技術的な評価で説明しているように、蓋の材料のコーティングにより、剥離によって発生する微粒子を減らすことができます。
薬剤送達プロセス全体で高度な滅菌環境を維持することは、きわめて重要です。これには、妥協のない無菌遮断システムの選択が含まれます。薬剤送達プロセス全体は非常に長い（開発から最終的な市場投入まで何年もかかる）ため、製薬会社はパートナー・ネットワークを利用して、規制手順を解釈し、製造プロセスで基準を運用できるようにしています。ワクチン廃棄の話は、いかにリスクがあるかを想起させる大きな悲劇です。
