私たちは今、未だかつてない世界的規模の健康危機を経験しています。これは、多国間での対応が必要となる世界的パンデミックです。そのため、ヘルスケア業界におけるベスト・プラクティスの世界的調和を理解することがますます重要になっています。
世界的な医療機器規制は急速に進化しています。新興国は、国内の製造業者に国際舞台で競争優位性を提供する規制システムの強化に焦点を合わせています。また、外国の製造業者に新しい国々に対して共通の立場を提供するので、患者のためになります。
医療機器規制国際整合化会議（GHTF）加盟国（米国、欧州連合（EU）、日本、カナダ、およびオーストラリア）が、医療機器規制の発展に対する取り組みをリードしています。同時に、中国、インド、ブラジル、韓国、ロシア、およびASEAN加盟国は、これらの国際的なベスト・プラクティスに合わせてそれぞれの国内規制を考案しています。整合化の取り組みにもますます積極的に参加しています。
医療機器規制国際整合化会議（GHTF）加盟国（米国、欧州連合（EU）、日本、カナダ、およびオーストラリア）が、医療機器規制の発展に対する取り組みをリードしています。同時に、中国、インド、ブラジル、韓国、ロシア、およびASEAN加盟国は、これらの国際的なベスト・プラクティスに合わせてそれぞれの国内規制を考案しています。整合化の取り組みにもますます積極的に参加しています。
国際的に医療機器規制の整合化を目指している国際的および地域的規制当局はいくつかあります。国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）、アジア太平洋経済協力ライフ・サイエンス・イノベーション・フォーラム（APEC-LSIF）、アジア医療機器規制整合化会議（AHWP）、およびASEAN医療機器委員会（AMDC）です。規制整合化の目的は、1）患者の安全を強化すること、および2）世界中で安全かつ効果的で臨床的に有益な医療技術の利用機会の向上を支援することです。ISO、IEC、CEN、CENELEC、ASTMなどの世界的な標準化団体はすべて、各国の国家標準化団体と協議して医療機器用の指針の整合化に向けて努力しています。
2019年2月に、ISOの専門委員会であるISO/TC 198「ヘルスケア製品の滅菌」が、ISO 11607: 2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装」の「第1部：材料、無菌遮断システム及び包装システムに関する要求事項」、および「第2部：成形、シール及び組立プロセスのバリデーション」の第2版を発行しました。
欧州の標準化団体であるCENは、2020年1月にEN ISO 11607-1: 2020およびEN ISO 11607-2:2020として提供されているEN ISOバージョンを作成しました。6か月間の移行後は、2020年7月31日（発行日）より、これらのバージョンが欧州で最新と見なされています。EN ISOとISOバージョンは、欧州向け序文があることを除いて同じです。
国際的な整合化に役立つ11607-1/2: 2014と11607-1/2:2019の重要な考慮事項は、以下のとおりです。
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ISO 11139の最新バージョンに合わせたさまざまな定義。
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第7項（無菌提供のユーザビリティの評価に関する要求事項）が追加されました。
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使用前の無菌遮断システムの完全性の検査に関する要求事項が追加されました。
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ISO 11607-2に従った再バリデーションに関する要求事項を含む新しい下位条項が追加されました。
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付属書Bが更新され、さまざまな国家、国際、および欧州試験方法が追加または削除されました。
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新しい付属書Dに環境的配慮が追加されました。
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新しい付属書Eに、保護パッケージングと無菌遮断システムを区別する方法に関する指針案が追加されました。
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「プロセス変数」、「プロセス・パラメータ」、および「プロセスの監視」の用語と定義が追加されました（第2部）。
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「重要」なプロセス・パラメータの用語が廃止され、仕様を一貫して満たす製品を製造するために必要なすべての要素が含まれるように、プロセス仕様の概念が導入されました。
最後に、医療機器規制/標準規格の整合化は、1）新しい技術を市場に投入するまでの時間を短縮するため、2）製品の販売コストを削減するため、3）政府の効率性を改善するため、4）取引を促進して市場アクセスを拡大するため、および5）公衆衛生の保護を強化するために不可欠です。
あらゆるニーズにもかかわらず、医療機器規制の整合化を達成するにはいくつかの課題が残っています。それらの課題には、1）文化、言語、政治、経済、人種、宗教の多様性、2）規制能力、専門知識、インフラストラクチャ、財務状況の違い、3）さまざまな規制システム集、理念の違い、4）医療技術の発達とさまざまな期待、5）整合化の取り組みに関する利害関係者の意見の一致が困難、6）製品および市場全体の複雑さ、7）訓練を受けた人的資源の不足や政治的コミットメントの不足などが含まれます。
必要としている人に、必要なときに、妥協することなく高品質の医療を提供するという人道上の目標を実現するために、バリュー・チェーン全体のいくつかのレベルで綿密な国際的協力、コラボレーション、および連携を通じて、これらの課題を克服することが非常に重要です。
