無菌遮断システム (SBS) の主な目的は、医療機器や治療法が使用時点まで無菌状態を維持するようにすることです。これを実現するために、SBSと滅菌は連携して機能し、滅菌はプロセス全体における重要な要素となります。他の多くの技術と同様に、滅菌にもさまざまな方法があり、それぞれに長所と短所があります。業界は歴史的に、幅広い材料に対応可能で効果も確立されていることから、EO滅菌を好んで採用してきました。しかし、業界が革新を続け、デバイスを市場に投入するより良い方法を模索する中で、異なる滅菌方法が注目されるようになっています。その中でも特に注目されているのが、蒸気化過酸化水素 (VH2O2) 滅菌です。
VH2O2とは？
VH2O2は、産業滅菌の用語としては比較的新しいものですが、病院では、再使用可能なデバイスの滅菌において、EOや蒸気の代替として長年にわたって使用されています。FDAは、2024年1月の発表において、VH2O2を確立されたカテゴリーAの滅菌プロセスと見なしています。VH2O2は非常に効果的な滅菌剤と考えられており、EOと多くの類似点があります。私の見解では、これが、業界でこの滅菌方法がますます注目されている理由であると考えています。EOと同様に、VH2O2は幅広い材料との互換性がありますが、その一方で制限もあります。
VH2O2プロセスとは？
VH2O2は、前処理、滅菌、後処理の3段階のプロセスです。このプロセスには、真空、中温（80～100°F）、滅菌剤が含まれます。無菌遮断システムは、カートンや輸送容器を使用せずに滅菌され、EO滅菌に比べはるかに小さいスケールで実施されます。EOの典型的なサイクル時間は、数時間から数日です。
VH2O2の制限とは？
EOとは異なり、VH2O2は、セルロース・ベースの製品（紙や段ボールなど）のような吸収性の高い材料には適していません。他のガス・ベースの方法と同様に、SBSの少なくとも一部に多孔質材料を使用することが重要です。接着剤を使用して層を接合しないラミネーションなど、一部のタイプのフィルム・ラミネーションは、VH2O2に適さない場合があります。
段ボールや紙製カートンが使用できないため、単回使用デバイスのフローやサプライ・チェーンに影響があります。VH2O2は、EOによる滅菌の場合よりも、サプライ・チェーンのプロセスにおいてより早い段階で実施する必要があります。
この方法の他の制限は、処理時の現在のサイズ可用性に関する点です。 現在、1つのプロセスで管理できるパレット数は1～4個に限定されており、他の滅菌方法と比べて大幅に少ない状況です。
VH2O2とEOの類似点
VH2O2はEOと多くの類似点があります。以下のチャートではそれらを比較しています。オレンジ色でハイライトされているのがそれぞれのメリットです。
今後について
VH2O2は多くのパッケージング材料と互換性がありますが、まだ検証が十分に行われてない材料もあります。これは、それらの材料がVH2O2で滅菌できないという意味ではなく、VH2O2の使用をサポートするために、業界としてさらにデータ収集に取り組む余地があるということです。
