謎を解明する：パッケージテストラボの視点

25～50%が二重パウチです。整形外科など、他と比較しても二重遮断を好む傾向がある業界があります。整形外科を除くと、二重無菌遮断システムのテスト件数の割合は約10～15%に下がるでしょう。

私の経験からいうと、二重無菌遮断パウチシステムの性能検証テスト合格率がより高いといえます。当社のオペレーションディレクターの概算では、当社のラボで実施された性能検証研究の約30%で単一遮断パウチシステムに関連する欠陥が検出されますが、欠陥の件数は二重無菌遮断システムではそれより約15～20%少なくなっています。なお、二次パッケージング、デバイス、パッケージ設計等の他の要因もパッケージングシステムの成功に寄与することに留意すべきでしょう。

パウチシステムに見られる最も一般的な欠陥としては、一重および二重遮断パウチシステムの両方で小さな穴（直線の穿刺、擦れ、および曲げ亀裂によるもの）があくことがよくあります。二重遮断システムで見られて、一重遮断システムでは一般的に見られない欠陥としては、特定のタイプのシール不良などがあります。よくあるタイプのシール不良として、内側パウチが外側パウチの密閉シールにうっかりシールされてしまうもの、または内側パウチを外側パウチに折り込まれて生じる曲げ亀裂による小さな穴などがあります。顧客が内側と外側の遮断パウチに同じサイズのパウチを使用していることもあります。これは決してお勧めしません。通常、このような欠陥はすべて、詳細な作業指示と適切なパウチサイズの選択により減らすことができます。

直感に反しているように思えるかもしれませんが、私の意見では、この規制は二重パウチシステムの持続可能性に利点をもたらしました。これは、滅菌野内に処置のために準備された余剰のコンポーネントがしばしば存在するためです。これらの余剰のコンポーネントが滅菌パウチ内に残っており、処置中に使用されない場合は、今後の処置に備えて保存することができます。しかし、コンポーネントが一重遮断パウチのものである場合、これらの余剰なコンポーネントは廃棄され、再利用することはできません。

二重パウチシステムの活用は、無菌状態であることに起因しているため、デバイスの汚染リスクを抑制し、大きな利点があります。第一に、二重パウチシステムにより、デバイスの搬送に必要な無菌操作において医療従事者に複数の選択肢がもたらされ、そのための操作も容易になります。医療従事者が1人で「まとめて置く」または「ひっくり返す」という操作を行う場合、デバイスのみが搬送される時のように滅菌テーブルの上で跳ねたり転がって落ちたりすることなく、内側パウチを滅菌野へ移動させることができます。2人（未滅菌の看護師1人および滅菌看護師1人）で「つまみ上げる」操作を行う場合、無菌状態で開封されたときの外側パウチ内の内側パウチの向きのおかげで、滅菌看護師が内容物の入った内側パウチを清潔につまみ上げて無菌野に移すことができます。内側のパウチがない場合、滅菌看護師は外側のパウチにさらに手を伸ばしてデバイスを取り出すか、複数のコンポーネントがある場合は複数回つまみ上げる必要があります。最後に、医療従事者は、外側のパウチの扱いにミスがあった場合でも内側のパウチの内容物が滅菌された状態で守られ、滅菌野に搬送される可能性が残されているので、二重パウチシステムには第二のチャンスがあると述べています。