What comes to mind if I ask you to think of a medical sterile barrier pouch? Whether you’re new to or experienced in healthcare packaging, I bet a chevron seal is the image that pops into your head. It is, after all, the go-to design across the industry, for good reason. Chevron seals have provided healthcare personnel with better opening control and aseptic presentation into the sterile field. Still, a variety of alternative pouch seal designs and features are available in the market.
しかし、用途によっては、パウチ設計の現状に取り組むチャンスであると言えます。しかも、このチャンスは不可欠なものへと発展する可能性もあります。外的影響によって、設計、サプライ・チェーン、および製造環境全体の刷新が求められていることは、医療機器およびヘルスケア・パッケージング製造業者にとってプレッシャーになっています。新たなニーズに対応するには、新しいシール形状が必要になる場合があります。
滅菌シール、HAI、および人的要因
CDCは、毎日入院患者の31人に1人の割合でHAI（医療関連感染）患者が発生していることを公表しています。この分野は長年にわたって大きく進歩していますが、やるべきことは山積になっています。人的要因への関心の高まりやEU MDRの有用性など、規制当局の圧力の影響力は多大なものです。政策立案者や顧客からの持続可能な使い捨てパッケージングを求める声もパッケージング・システムの最適化の取り組みを後押ししています。
ミシガン州立大学のPaula Perez博士は最近、新型パウチ・シールの形状と開封方法による潜在的な影響について調査した論文を発表しました。Perez博士の論文では、パッケージングに関連するユーザー体験とHAIについて考察しています。この研究により、湾曲したシールで観察された非滅菌表面へのデバイスの接触は、従来のシェブロン・シール設計と比較して統計学的に有意に少なかったことが明らかになっています。
Perez博士の論文では、プルタブ機能に配慮して設計されたシェブロン・シールについても考察しています。プルタブ付きデバイスの汚染率について統計学的に有意な低下は見られませんでしたが、参加者の70%はこの直感的な設計機能の方を好みました。
この論文の研究は、材料とパウチ・サイズが限られている管理された環境で行われました。調査結果からは最終的な答えは得られないかもしれませんが、結果としては湾曲シールのような新型のピール・パウチ設計を検討することを奨励しています。その他の興味深い見解と好機は、プルタブ付きパウチのユーザーの間で高い承認が得られたということです。これはたった1つの研究によるものですが、臨床医や患者にとってより良い安全なMD体験を深めるには、新しいパウチ・シール設計の選択肢を検討することが有望なアプローチであると思われます。
3Dは新たな設計への扉を開くことができるのでしょうか？
Perez博士は、さまざまなパウチ設計と開封技術のHAIリスクへの影響の調査に加え、新型のシール形状の作成方法も開発しました。3Dラピッド・プロトタイピングを使用することで、新しいシール形状を最小限のコストで迅速かつ簡単にテストする方法を実証しています。3D印刷とプロトタイピングのビジネス・ケースは、技術が向上し利用しやすくなるにつれて増加するでしょう。しかし、この研究は、今でも3Dプロトタイピングがクリエイティブなツール・パッケージング開発になり得ることを示しています。この技術は、設計から製造までをサポートする運用SMEと協力して設計に関するアイデアを分析する機会を提供します。パッケージング供給業者が顧客やエンド・ユーザーと直接連携してEU MDRの範囲内で人的要因や使いやすさを研究するために、ラピッド・プロトタイピングは試験施設やカスタマー設計センターにとってますます価値が高まるかもしれません。
医療機器およびヘルスケア・パッケージング製造業者は、製造要件と規制要件に対応しながら、患者の健康と安全を改善するパッケージング・システムの技術革新を主導する立場になる可能性があります。今日の医療機器のパウチ設計の調査、挑戦、最適化に時間をつぎこむことで、何年も前のシェブロン・シールのような革新的なソリューションが生まれるかもしれません。
