この10年間で、3D印刷（3DP）は、複雑なカスタム医療機器を製造するための汎用性の高いソリューションとして台頭してきました。従来の減法的な製造法とは異なり、3DPは原材料を順次重ねていくことで立体物を構築します（加法製造とも呼ばれます）。この柔軟性により、設計者は迅速かつ簡単に修正を加えることができ、製造者は患者固有の解剖学的構造に合わせたデバイスを作成することができます。一般に製造される3D印刷された医療機器には、整形外科用および頭蓋用インプラント、外科用器具、歯冠などがあります。ほとんどの医療技術革新には、考慮すべき利点と課題があります。
柔軟性
詳細な設計の製造に限界のある場合がある従来の製造方法とは異なり、3D印刷では複雑な設計を正確に製造することができます。この機能は、自然の組織を模倣したり、機能を最適化したりするために複雑な構造を必要とするインプラントや補綴物の製造において特に有益です。この機能は、製造業者が複雑な装置をより簡単に製造するのに役立ちます。3DPが柔軟な選択肢として知られるもう1つの理由は、デバイスの印刷と設計を同時に行えるため、設計者が同じ製品をその場で繰り返し製作できることです。現在、上位50社のMDMの多くが3DPを使用して、迅速かつ正確な医療機器のプロトタイプを作成しています。
カスタマイズ
柔軟性が増すと、カスタマイズも増えます。医療機器における3D印刷のもう一つの利点は、個々の患者のニーズに合わせて製品をカスタマイズする能力にあります。従来の製造技術では、多くの場合、すべての患者に完璧に適合しない標準サイズの医療機器が製造されます。3D印刷で生体適合性材料を使用することにより、設計者は、各患者の固有の解剖学的構造に合わせたさまざまな医療機器／ツールを作成することができます。このパーソナライゼーションは、治療の有効性を高めるだけでなく、患者の快適性と転帰も改善します。
課題
医療機器における3D印刷の可能性は計り知れませんが、規制や品質保証に関する独自の課題もあります。3D印刷された医療機器の安全性、信頼性、一貫性を確保するには、規制基準およびバリデーションプロセスへの厳格な遵守が必要です。各デバイスをカスタマイズできる3D印刷のユニークな性質は、規制プロセスに別の複雑さを追加します。従来の製造では、同一製品が大量に製造され、品質管理がより容易です。対照的に、3D印刷は、多くの場合、1回限りまたは小バッチの製品を製造し、それぞれの製品を個別に検査し、品質保証する必要があります。このため、3D印刷製品を主流市場に投入するには、より多くの時間とコストがかかります。さらに、MDMが直面する共通の課題として、3Dプリンターの操作に関する技術的専門知識の不足があります。医療グレードのデバイスを製造するには、専門のソフトウェアと熟練した人員が必要ですが、いつでも容易に調達できるわけではありません。
3D印刷は、医療機器やツールの製造のための新しい扉を開きました。ヘルスケア業界が3D印刷を受け入れ続ける中で、その可能性を完全に実用化し、この革新的な技術の利点が世界中の患者に安全かつ効果的にもたらされるようにするためには、障壁に対処することが不可欠です。
出典
