取扱説明書を早めに作成すべき理由

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取扱説明書(IFU)は、どの医療機器や組み合わせ製品のパッケージングにおいても重要な役割を果たしているにもかかわらず、追加品として扱われることが非常によくあります。パッケージングと同様、IFUは簡単に見過ごされてしまいますが、作成の開始は早ければ早いほど良いのです。

研究によると、人的要因(HF)専門家の70%が、取扱説明書の作成と内容をHFプロトコルと提出物をレビューする際のFDAの情報請求(RFI)の一般的な推進要因として報告しています。MDDIによるこの最近の記事では、彼らはこれをさらに細分化して、IFUを作成することの重要性とそれを早めにかつデバイス開発と並行して開始すべき理由を読者が理解できるようにしています。

IFU (3)
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