パッケージング材料に関する顧客からの問い合わせに直面したとき、私たちが遭遇する最も一般的な質問には次のようなものがあります。「フィルム材料の厚さはどれくらいですか？」「milとgaはどのように変換しますか？」「X gaの材料の厚さはどのくらいですか？」パッケージング材料を選択する際、材料の厚さは非常に直感的な概念です。地域、業界、材料の特性などの違いにより、材料ごとに異なる測定単位が使用されます。
測定単位間の関係を、材料の特性、組成、その他の側面と組み合わせて十分に理解することで、パッケージング材料を選択する際により明確な方向性を得ることができます。これは、材料仕様の最終的な選択が医療製品の品質、医療機器の安全性、患者の健康に直結する医療パッケージングの分野に特に当てはまります。
一般的なパッケージング材料をいくつか見てみましょう。
Tyvek®
医療用にフラッシュ蒸着法で製造されたTyvek®材料は厚さにばらつきがあるため、厚さだけでラベルを付けることはできません。代わりに、材料は1平方メートルあたりの材料の重量に基づいて分類されます。感触としては、3種類のTyvekでは厚みが若干異なります。
Tyvek® 1073B - 約74.7 g/m² - 強度と微生物遮断の点で最高レベルの保護を提供します。
Tyvek® 1059B - 約64.5 g/m² - 中リスクの医療機器に信頼性の高い滅菌保護を提供します。
Tyvek® 2FS - 約59.5 g/m² - 弾力性と微生物遮断の点において紙を超える、耐久性のある耐穿刺性基材を採用しています。
Tyvek®材料は、軽くて薄く丈夫で、高い通気性、高い微生物遮断性、耐穿刺性、低発塵性などの優れた特性を備えています。これらは、クラスIIおよびクラスIIIの医療機器のパッケージングに特に適しています。
フィルム
フィルム材料は通常、押出プロセスを通じて製造されるため、比較的均一な厚さが得られます。一般的に使用される単位には、mil、ga、μm（マイクロメートル）、丝（S）、mm（ミリメートル）などがあります。このうち、milとgaはヤード・ポンド法単位、μmとmmはメートル法単位です。さらに、丝（S）は標準規格または法的に認められたメートル単位ではなく、古代中国の測定単位であり、業界の慣例と測定の利便性のために現在も一般的に使用されています。
単位の変換：
1 ga = 0.01 mil
1 mil = 100 ga = 25.4 μm = 0.0254 mm
1 丝（S）= 10 μm = 0.01 mm
医療用フィルム材料は通常、表面層、遮断層（オプション）、シール層などの複数の層で構成されています。組成後の（原）材料の総厚さは、使用される材料によって決まり、通常、50～150 μmの範囲になります。
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さらに、医療機器特有の要件と用途を満たすために、多様な保護およびパッケージングのニーズに対応できるよう、さまざまな材料の層が選択肢として用意されています。例えば、ナイロン（PA）などの耐穿刺性の高い材料や、アルミ・フォイル（AL）や酸化アルミニウム（AlOx）コーティングなどの遮断特性を備えた材料などがあります。ただし、フィルム材料を選択する際は、厚ければ厚いほど良いというわけではないことに注意することが重要です。硬い材料の膜が厚いと、折りジワができたり損傷したりする可能性が高くなります。
医療用紙
強化紙または透析紙としても知られる医療用紙は、1平方メートルあたりの重量に基づいて分類されます。一般的な材料仕様には、60 gsm（イギリス紙）、70 gsm（アメリカ紙/中国紙）、80 gsm（フランス紙）があり、これはそれぞれ60 g/m²、70 g/m²、80 g/m²を意味します。選択するときは、機器のリスク評価に基づいて決定する必要があります。
Tyvek®の高密度ポリエチレンとは異なり、医療用紙は通常セルロース・パルプから作られており、耐穿刺性と引裂強度が低くなります。粒子が発生しやすく、時間の経過や光にさらされると繊維が黄色に変色する可能性があり、美観に影響を与え、繊維の脆化やパッケージングの問題につながります。
医療用紙は一般にクラスI機器に使用されます。
医療機器のパッケージングの最終選択では、材料コスト、環境への配慮、関連する規制や標準規格への準拠も考慮する必要があります。適切な医療パッケージング材料を選択することで、医療用品の安全性、完全性、有効性が確保され、患者と医療従事者の両方にとってより使いやすい製品を届けることができます。
