2020年、コロナウイルス（COVID-19）が呼吸器疾患の発生原因であることが判明し、現在も続く世界的パンデミックを引き起こしました。診断検査の急速な発展、規制当局の承認の迅速化、流通の拡大により、自宅で検査できる抗原自己検査キットが一般向けに広く利用可能になりました。COVID-19は、体外診断（IVD）業界の状況と方向性を劇的に変えました。かつては医療現場でのみ実施されていた多くの診断検査を、患者が自宅で完了できるようになりました。
パンデミックがピークを迎えていた頃、国立衛生研究所は、COVID-19検査のための新技術開発に数百万ドルを投資しました。これにより、現在市場で入手可能な多くの「迅速な結果」検査キットが開発されました。これらの検査は、患者と介護者にとって使いやすく、患者が自分の健康について、結果に基づいて即時に判断できるため、人気が高まり続けています。これらの診断検査キットの例には、医療現場で完了するもの（連鎖球菌やインフルエンザの綿棒検査など）と家庭環境で完了するもの（ビタミン欠乏症をスクリーニングする健康検査キットなど）があります。
COVID以降も、技術の進歩がこの市場セグメントに影響を与え続けており、多くの高レベルのIVDセグメントで検査量が大幅に増加しています。分子・診断技術の進歩に加えて、感染症検査の利用増加、人口の着実な増加と高齢化、COVID-19の期間中は保留されていた「研究開発」診断イニシアチブへの新たな集中など、他のいくつかの要因も成長に影響を与えています。
今日、診断分野は急速に成長し、以下を含む多くの体外診断検査セグメントを網羅するようになりました。
- ポイント・オブ・ケア（POC）検査
- 分子アッセイ
- 臨床検査
- 免疫学的検査
- 質量分析
- 凝固
- 血液型
- 微生物学
- 組織学/細胞学
全体として、すべてのセグメントは診断全体において重要な役割を果たし、継続的な患者ケアと疾患管理に貢献しています。しかし、世界中で実施された検査の数に基づくと、最も人気のある2つのセグメントは、ポイント・オブ・ケア検査と分子アッセイです。どちらも、パンデミックの影響で大幅に成長しました。
ポイント・オブ・ケア（POC）検査とは
POC検査には、数分で迅速かつ信頼性の高い結果を提供し、タイムリーな医療判断を可能にするスクリーニングとテストが含まれます。また、病気や感染症を特定して監視します。POC検査の例には、次のようなものがあります。
- 連鎖球菌AやインフルエンザA/Bなどの感染症検査キット
- 実験室検査用の培養綿棒の入ったサンプル採取キット
- 持続血糖モニタリングや糖尿病デバイスなどのウェアラブル・モニター
- カートリッジと携帯型血液化学分析装置による血液学検査
分子アッセイとは
分子アッセイは、分子生物学を医療検査に応用して生物学的マーカーを分析する技術です。これらの検査は、病気の検出と監視、リスクの分析、各患者に最も適した治療法の決定に使用されます。分子アッセイの例には、次のものがあります。
- 病気の迅速な検出に使用されるマイクロ流体チップ
- 診断検査のために指を刺して少量の血液サンプルを採取するマイクロ・サンプル
- 病原体や病気の検出と治療に使用されるRNAおよびDNAの分離および配列決定キット
- リステリア感染症などの食中毒を特定するために使用される分子PCR検査キット
ポイント・オブ・ケア検査と分子アッセイの3つの主な利点は、スピード、精度、利便性です。結果が早く出ると、患者の意思決定と治療が迅速化します。感度と精度が高いため、偽陽性の検査結果が少なくなります。これらと、高度な診断の継続的な進歩を組み合わせることで、早期発見、個別化された治療、患者の転帰の改善が実現します。
