ISO 13485認証は医療機器の世界にとって珍しいものではありません。この記事では、この認定資格の取得に伴うメリットについて詳しく説明します。ISO 13485認証の取得は、ISO 13485が医療機器の安全性、有効性、信頼性を確保するための品質管理システムの厳しい基準を定めているため、医療機器メーカーにとって大きな意味を持ちます。ISO 13485は、医療機器分野の製造業者向けに特化した規格であり、これまでのすべての規格を超えるものです。
アジアでは、オーストラリア、日本、マレーシア、シンガポールなどでこの規格が認められています。一方、インドは企業に対し、ISO13485にできるだけ近い規格を採用することを推奨しています。アジア以外では、ISO 13485はすべてのEU加盟国、米国、英国、カナダ、サウジアラビアで義務付けられています。
上記のことから、ISO 13485が医療機器メーカーの品質保証システムの主要な規格として世界的に認知されていることは注目すべき点です。特定の市場では継続的に更新が行われているため、ISO 13485は引き続きその基盤として機能するでしょう。
出典：
https://advisera.com/13485academy/blog/2021/03/09/list-of-worldwide-regulations-that-require-implementation-of-iso-13485/
https://apacmed.org/medical-device-regulation/
https://factocert.com/iso-13485-certification-in-india-for-medical-device/
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