2021年3月下旬、中国の国家食品薬品監督管理局（NMPA、前身はCFDA）は、医療機器の管理と監督に関する規制の改訂を発表しました。この規制バージョンは、COVID-19パンデミックに応じたNMPAの任務の再優先順位付けのために、2021年3月まで延期されました。更新された規制の枠組みは2021年6月1日に発効する予定です。
目標は、海外の製造業者に対する中国市場へのアクセスの簡素化、医療機器の機器固有識別子（UDI）システムの確立、臨床試験管理システムの最適化、要件の実施と非順守の処罰を行うプロセスの策定などに設定されました。
医療機器の管理と監督に関する新しい規制バージョンでは、医療機器に関する一般的かつ最高レベルの規制を定めています。2021年初頭、中国のNMPAは、新しい規制の導入の成功をサポートするために、別の6件の関連規制を改訂する作業計画書を発表しました。6件の規制は、医療機器の登録、品質管理、生産、アフターサービスに関する規制などのプロセスを対象にしています。私たちは、新しいバージョンの文書がリリースされる時期に関するさらなる発表に注目しています。
再検討中の特定の規制のタイトルは次のとおりです。
医療機器登録の管理対策
体外診断薬登録の管理対策
医療機器生産の監督および管理対策
医療機器操作の監督および管理対策
医療機器の使用品質の監督および管理対策
医療機器の有害事象の監視および再評価の管理対策
NMPAがこれらの規制の改訂を終了すると、医療機器の包括的なガイダンスが管理当局に提供されます。
医療機器の必須要件として、無菌遮断システムは、最終段階で滅菌される医療機器の安全性を保証します。最終段階で滅菌される医療機器に対する中国の医療パッケージングの規制要件は、特にデバイス全体のライフサイクルのリスク管理について、医療機器の監督および管理に関する新しい規制バージョンでの要求に応じて更新および改善されます。
中国の医療機器のパッケージングの標準規格は、規制要件を満たすために引き続き開発されています。したがって、2021年6月1日以後新しい規制が導入されると、医療機器のパッケージングのいくつかの標準規格は新しい規制に準拠するように改訂または更新されると考えられます。
次の4つの中国医療パッケージング標準規格シリーズは、将来見直されるでしょう。
全国標準規格GB/T 19633シリーズ（パート1～2、ISO 11607と同じ）最終段階で滅菌される医療機器のパッケージング - パート1：材料、無菌遮断システム、パッケージングシステムの要件、パート2：成形、シール、組立プロセスの検証要件。
セクター別標準規格YY/T 0698シリーズ（パート1～10、EN868シリーズから転換）最終段階で滅菌される医療機器のパッケージング材料 - 要件と検査方法。
セクター別標準規格YY/T 0681シリーズ（パート1～18、ASTM関連標準規格から転換）滅菌医療機器パッケージの検査方法。
セクター別標準規格YY/T 0466シリーズ（パート1～2、ISO 15223と同じ）医療機器 - 医療機器のラベルで使用する記号、提供予定のラベルと情報。
ご存じのように、ISO TC 198/WG7チームは、医療パッケージングのライフサイクル全体にわたるリスク管理に関する詳細を追加するために、ISO 11607の修正に取り組んでいます。SAC/TC 200チーム（ISO TC 198の中国版グループ）はこれを中国標準規格GB/T 19633に相応に採用し、詳細なガイダンスを提供して業界が医療機器の監督および管理に関する規制などの新しい要件に準拠できるようにします。
将来、中国の規制、標準規格、検査方法は、国際規制および標準規格に合わせてさらに合理化されると思います。
医療機器の監督および管理に関する規制の詳細については、こちらでお読みください。 （中国版のみ利用可能）。