謎を解明する：滅菌担当者の視点

次にすべきことは、滅菌会社との対話でした。医療バリューチェーンのこの部分に対し、私たちが抱いていた疑問は、他とは少し異なるものでした。つまり、二重遮断システムが滅菌プロセスに影響を与えるかどうかを知りたかったのです。より制限のあるものでしょうか。企業が一重または二重のどちらかを選択する際に留意すべき注意点はありますか？

多くの場合、答えはイエスです。プロセスは多くの点で似通っていますが、注意点があります。例えば、滅菌プロセスは一重遮断または二重遮断で同じですが、二重遮断ではより困難なサイクルとなっています（特にEOが焦点でした）。これは、二重遮断システムにより、より深い真空、より長いサイクル時間、より多くの窒素洗浄、およびより長いエアレーション時間が必要なためです。二重遮断は、吸気と排気の両方でEOガスの浸透性に影響を与え、その後、サイクル全体に影響を与える可能性があります。

一重遮断から二重遮断に移行する場合、すべての検証済みEOサイクルは、二重遮断の複雑さに対処するために再検証を必要とする可能性があります。再検証には、通常、多大なコストと時間がかかります。この再検証には、特に長期または長期の患者への曝露を伴う製品について、製品の生体適合性の再検証が含まれることもあります。

二重遮断が製品に最も適している場合は、次の点に留意することが推奨されます。

• 二次パッケージ遮断（通気性のある層）は、内部一次パッケージ遮断と同等以上でなければなりません。その理由は、同等以上のものにすることで、真空にする際に両方の遮断の圧力が不均等になるリスクを低減できるためです。この圧力の不均等が大きい場合、パッケージングの「バルーン」に潜在的なリスクが生じ、パッケージングシステム全体のシールに悪影響が生じます。
• 一次遮断と二次遮断の両方に設置した場合、生物学的インジケータ（BI）を使用して、二重遮断システムの滅菌の有効性を証明することができます。
• 既存の検証済みのプロセスと比較してEO残留量が増加すると、再検証と生体適合性テストが必要となる場合があります。