多くのパッケージングエンジニアと同様に、私はキャリアの初期に、パッケージングは製品開発プロセス中に後付けとして扱われることがよくあると学びました。滅菌と無菌遮断の関係についても例外ではありませんでした。パッケージングプロセスエンジニアとして、私は関連する滅菌サイクルに耐えうる強度のシールを検証する任務を負っていました。その後、パッケージ設計に重点を移すと、流通試験のためのプロトタイプで、かつその後滅菌工程に回される想定のプロトタイプを開発しました。どちらのシナリオでも、滅菌サイクルはすでに定義されており、私の滅菌サイクルに関する知識は概ね限られていました。時折、滅菌はパッケージング検証プロセスで形式的にチェックする項目に過ぎないと感じていました。ですがたった1回のテストがその考えを変えることになりました。
無菌遮断の欠陥にはさまざまな形態があるため、各滅菌モダリティにはパッケージ設計や材料適合性に関する固有の課題があります。照射後に脆くなる材料、ガス滅菌の真空サイクル中にシールがクリープし始めるなど、予期しない欠陥は、プロジェクトを頓挫する恐れがあります。さらには、そうした欠陥が試験環境で発見されない場合、下流で深刻な問題を引き起こし、患者の安全にリスクをもたらします。
時間の経過に伴い、私は無菌遮断が通過する各滅菌サイクルを深く理解することに関心を持つようになりました。パッケージングエンジニアが滅菌サイクルを定義するのは一般的ではありません。ですが、プロセス中に何が起こるか、それが無菌遮断システムにどう影響するかを理解することが不可欠です。業界が滅菌モダリティの代替の探求を続ける中で、この概念は最も重要です。このトピックに関するリソースは近年、広く公開されており、AAMI TIR 17 「Compatibility of Materials Subject to Sterilization（滅菌対象材料の互換性）」は素晴らしい入門書です。
Oliverでは、従来および代替の滅菌モダリティについて、一連のスクリーニングテストを実施しました。当社の目標は、各滅菌モダリティおよび経年劣化試験後にも安定した材料の組み合わせを特定すると同時に、機能特性を損なう恐れのあるフィルムの変色や剥離、脆性などの欠陥にフラグを付けることです。これらの調査結果は詳細なレポートにまとめられていて、リクエストに応じて提供可能です。このレポートは、各用途に最適な柔軟なパッケージング・ソリューションを推奨するための基盤となります。
業界グループ全体で協業が進むのが楽しみです。通常、市場で競争する組織は、滅菌の適合性に関する集合的な知識を構築しながら、共有できるようデータを収集しています。この分野に関心のある人なら誰でも質問をしたり、課題を共有したり、インサイトを提供することで貢献できます。これにより、安全で信頼性の高いソリューションの開発が加速します。詳細については、こちらから代替滅菌研究概要をダウンロードしてください。
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