医療機器業界において、重量物や大型デバイス、または高リスクデバイスに使用される最も一般的な無菌遮断パッケージング構成の1つは、コーティングされたDuPont Tyvek®蓋を、硬質または半硬質の熱成形トレイにシールしたものです。さまざまなシール不良のトラブルシューティングを実施した長年の経験を通して、シールを最適化し、ユーザー要件と患者の安全に必要な無菌遮断の完全性を確保するために重要な主要分野を特定しました。
まず、封印工程です。実験計画（DOE）を実施する場合、下流で検証を成功させるためには、このプロセスを最適化することが重要です。一次入力には、温度、滞留時間、圧力が含まれます。一次出力は、シール強度、シールの外観、そしてシールの完全性です。
シール不良およびシール過剰を避ける
- シール不良は、2つの嵌合面（蓋とトレイフランジ）の材料が、適切に接合するのに必要な温度、滞留時間、圧力が足りないことを意味します。シール不良の場合、シールはしばしば不完全に見え、隙間や空洞が多く発生することが特徴的です（以下の例の写真を参照）。また、最適化されたプロセスで作製されたシールと比較すると、シール強度が低くなる場合があります。
- シール過剰は、温度、滞留時間、圧力が過剰であることを意味します。シール過剰の場合、Tyvek®の蓋の色が濃い、または透明に見え、トレイフランジがめくれてゆがむことがあります。剥がれたシールは一見正常に見え、最適化されたプロセスで作製したシールよりも、シール強度が高い場合もあります（ただし、必ずそうであるとは限りません）。シール過剰の場合、Tyvek®の剥離や層間剥離などが発生し、ユーザーが滅菌野でデバイスを無菌状態で操作しようとすると、デバイスを汚染するおそれがあります。
- 最適な封印工程は、視覚的な観点から一貫した完全な封印状態、オペチームにとって機能する温度、ドウェル、圧力ウィンドウ全体で一貫したシール強度によって特徴付けられます。
封印工程を最適化すると、その他の問題が表面化することがあります。シール不良のトラブルシューティング時に、注意しながら先を見越し、検討する必要があります。以下は一般的な問題の例です。
- 汚染とは、接合プロセスを妨げる嵌合面（トレイフランジまたは蓋）の問題を指します。シーリング装置、オペレーター、トレイフランジ上の過剰なディネスティング剤、手袋からの潤滑剤やオイルなど、幅広い原因から発生する場合があります。下の図のように、シールにランダムな隙間や空洞、または斑点が生じることがあります。このような問題は、完全性テスト中に故障を招かず、影響を受けた領域のシール強度を低下させない場合もあります。しかしシールの外観の問題は、デバイスの滅菌状態に関して、臨床環境において疑念を生む場合があります。
- コールドショック不良とは、低温時に無菌遮断システムが重大な影響を受けたことを指します。このタイプの不良は、柔軟性のあるシステムよりも剛性のある無菌遮断システムで最もよく見られます。この状況では、コーティングされたTyvek®蓋がトレイフランジから剥離し、無菌性が損なわれます。下の写真はコールドショック不良の代表例です。蓋からの接着剤コーティングが、かなりの部分でトレイフランジから剥離しています。私の経験上、コールドショック不良はかなり稀ですが、非常にランダムに発生する可能性があり、トラブルシューティングが困難な場合があります。
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蓋とトレイのシールパラメータを最適化し、これらの注意点を念頭に置いて無菌遮断システムを設計することは、検証の失敗や現場での懸念を避けるために重要です。テスト中、本番中、現場で予期せぬ障害が発生した場合は、これらの例を念頭に置いてトラブルシューティングに役立ててください。
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