ヘルスケア・パッケージングでは、適切に設計されたシステムであっても、実際のプロセス条件においては予期しない課題に直面することがあります。例えば、シールの完全性は材料やシールパラメータだけで決まるのではなく、滅菌など他の要因からも影響を受けます。問題が発生した場合、シールの接合部が実際にどうなっているのかを把握するために、テストが不可欠になります。
このブログでは、最近のケーススタディを通して、パッケージングに関する懸念へのアプローチ、根本原因の特定、問題解決に向けた顧客との連携のあり方をご紹介します。このケースでは、すぐに使用可能なカートリッジ・パッケージのシール性能について、顧客から懸念が寄せられました。問題は明確でした。シールは製造後はすべての仕様を満たしていましたが、滅菌後の目視検査ではパッケージにシールの変形の兆候が見られたのです。検証データを確認したところ、シール工程自体は堅牢であることが確認されました。これは、シーリングパラメータの欠陥ではなく、外部の、滅菌中のプロセスに関連するストレス要因が原因である可能性が高いことを示していました。
シールの変形の根本原因を特定する前に、まず、観察された変形が実際にパッケージの完全性損失によるものなのか、それとも単にプロセス中の応力に起因する外観変化によるものなのかを調査する必要がありました。シールの変形とは、ある部分に不要な応力がかかることで生じる、シールの部分的な分離または位置ずれのことです。厳密に言えば、シールの変形は必ずしも欠陥、または完全性の損失を意味するものではありません。懸念は、欠陥である、または欠陥につながる可能性があることです。そのため、シールの変形を常に調査することが重要です。
シールの変形を調査する方法として、ASTM F1929に準拠したダイ・ペネトレーション・テストを選択しました。この方法では、シール内のチャネル漏れが直接視覚的に示されます。しかし、本当の漏れと染料の吸い上げを区別することが重要です。DuPont Tyvek®は元来、多孔質であるため、染料に長時間さらされると染料が材料内に移行し、偽陽性の結果が生じる可能性があります。これに対処するには、ASTM F1929の曝露時間を厳密に遵守する必要があります。本当にチャネル漏れであれば、典型的には最初の5秒以内に急速に現れますが、染料の移動が遅い場合は一般的に吸い上げが考えられます。管理された染料試験を目視検査および剥離テストデータと組み合わせることにより、この場合の変形は完全性の損失を示すものではないことが確認されました。
完全性が確認されたら、今度は滅菌後の視覚的変形の根本原因を探ります。今回のケースは欠陥ではありませんでしたが、再発を防ぎ、将来のリスクを低減するためには、根本原因を見つけることが依然として重要です。
シールの変形が発生したのは滅菌後であったため、蒸気滅菌プロセスを調査することにしました。蒸気滅菌サイクルでは、パッケージ全体に動的な圧力差が生じます。DuPont Tyvek®の蓋の浸透性特性と組み合わさると、圧力の変化により、シール接合部に大きな機械的ストレスが生じる可能性があります。管理されたテストを通じて、滅菌サイクル中のパッケージ内の過剰な圧力上昇が、観察されたシール変形に寄与していることが実証されました。顧客と緊密に協力し、滅菌プロファイルの調整を検証し、浸透性を改善する代替構成を評価しました。フォローアップテストでは、これらの変更によってシールへのストレスが軽減し、シールの変形を防止できたことが確認されました。
この事例では、シールの完全性を評価する際は、フル・パッケージング・システムとプロセスをテストすることが重要であると明らかになりました。最初の検証だけでは不十分であり、実際のプロセス条件下で性能を評価する必要があります。シールの完全性は、滅菌パラメータ、材料特性、および全体的なパッケージ設計の相互作用に依存するためです。適切なテスト方法による裏付けを基にDuPont Tyvek®とコーティングの挙動を十分に理解することが、一次パッケージングシステムの開発を成功させ、効果的にトラブルシューティングを行うための基本となります。
