この記事では、さまざまなパッケージング材料が無菌遮断パウチでどのように結合されるのか、コーティングされたパウチとコーティングされていないパウチの違い、およびコーティングされていないパウチの使用に伴う潜在的な課題について説明します。
凝集剥離モードが使用されるため、コーティング層が2つの材料の表面に残る痕跡が少なく、それによってシールの視覚的完全性が保証されます。これは、無菌遮断が機能しているどうかを迅速に判断する方法として使用できます。また、剥離がコーティング層や接着剤層の途中で発生するため、材料の繊維質の糸を拾う可能性が効果的に回避され、繊維が引き裂かれるリスクが低減します。
コーティングされていない材料の例として、Tyvekを見てみましょう。まず、材料自体は別の材料に結合できません。第二に、コーティング媒体なしで直接ヒート・シールされている場合、封印工程時の装置の性能とオペレーターの熟練度によっては、パッケージがシールの過熱、外観の変形、エッジの過剰な溶融または焦げ、または剥離時の深刻な材料の層間剥離が発生する可能性があります。さらに、パッケージの密封が弱く、ヒート・シールされたエッジに通路が生じる可能性がある場合、製品の品質に深刻な影響を与え、患者の生命を脅かす可能性さえあります。
最もよく使われている医療パッケージング材料として、市販の医療用滅菌パウチには、コーティングされた材料とコーティングされていない材料の両方が含まれています。
コーティング層は、中間層としてパッケージを剥離できるようにするため、医療スタッフは、特に長いパッケージや大きなパッケージを開くときに、医療機器のパッケージングをすばやく安全に開くことができます。
接着剤の移行の効果により、パッケージのシールの完全性を判断することができます。これにより、患者の安全を確保するために、パッケージの完全性に汚染がないことを確認できます。
コーティング層により、パッケージは安定したシーリング効果をすばやく実現し、均一で安定したピール強度と、パッケージを開いたときの材料の異常な層間剥離を防ぐ優れた接着剤移行効果を実現します。
比較的幅広い種類の封印工程パラメーターを利用できるため、装置や製造担当者による操作が簡単になります。
シール強度が不安定であると、製造担当者の操作に支障をきたし、製品の品質が不安定になります。
エッジ・シーリングの品質に問題があると、製品の検証が難しくなります。
ピール強度が不安定で、パッケージを開封するときに層の裂傷が頻繁に発生すると、二次的な粒子汚染の原因となります。
簡単にパッケージングを開封できないため、医療スタッフの労働集約度が高まります。
目視点検がより難しくなり、シールが完全なままであるかどうかをすばやく判断しにくくなります。
私の経験上、接着剤コーティングを医療パッケージングに追加することは、パッケージングを強化し、無菌遮断を破れから保護するため、ベストプラクティスです。さらに、コーティングされたパッケージングを使用すると、シールの完全性の検証が容易になるため、接着剤を使用することで安心感を高めることができます。
関連規制：
- YY-T 0681.11-2014 Test Method for Sterile Medical Device Packaging Part 11: Visual Inspection of Sealing Integrity of Medical Packaging（滅菌医療機器のパッケージングのテスト方法 パート11：医療パッケージングのシールの完全性の目視点検）