硬質熱成形トレイとダイカット蓋から成る無菌遮断システムは、医療パッケージング、特に重量のあるデバイス、インプラント、手術キット（その他多数）のパッケージングでは非常に一般的です。この種のシステムが、プロジェクトの予算とスケジュールに沿って最適な性能（無菌遮断を使用場所で維持し、適切に無菌プレゼンテーションを行えるようにする）を確実に提供するために、ダイカット蓋の設計に関連して実施できるベストプラクティスと実施すべきベストプラクティスがいくつかあります。以下は、無菌遮断システムの成功に不可欠なダイカット蓋の設計上の検討事項です。
1
トレイの図面を提供する準備をしてください。
熱成形トレイの最終的な寸法と材料は、正確なダイカット蓋のサイズと適合性のある接着剤コーティングを選択するために不可欠な入力です。
2
フランジを盛り上げてトレイを設計してください。
盛り上がったフランジは、平らなフランジよりも材料の厚みに一貫性をもたらす成形形状であるため、可能な限り、盛り上がったフランジでトレイを設計することを強くお勧めします。盛り上がったフランジの特性は、外力からシールを保護するのにも役立ちます。 トレイのフランジの形状にかかわらず、蓋の端がトレイにシールされるのを防ぐため、蓋はオーバーハングを持つように設計する必要があります。盛り上がったフランジは、オーバーハングをよりすっきりと無理なくデザインに取り入れるのに役立ちます。
3
ピールオープン機能を指定するときは、意図的に行ってください。
蓋が裂けないようにするには、下に示すように、鋭角を避けたり、シールフランジの縁に沿ってピールタブを配置することがベストプラクティスです。ピールタブの位置と設計は、ピール力のより均等な分布を促進するものである必要があります。
4
滅菌方法の詳細を知る：
トレイ設計とともに、滅菌は材料および接着剤コーティングの決定に大きな影響を与えます。ダイカット蓋は通気性が必要でしょうか？ 接着剤コーティングまたはシーラント層はモダリティに適合していますか？ この情報を上流の蓋のサプライヤと共有することは、後の検証プロセスで発生する可能性のあるリスクを軽減するのに役立ちます。
5
確実に蓋の両側を正しく識別する：
ダイカット蓋のどちらの側が接着剤コーティングを含んでいるのかが、生産スタッフに明確である必要があります。トレイ設計またはシール装置にポック-ヨークがまだ組み込まれていない場合、ダイカット蓋の上側に印刷を施すか、青く着色された接着剤コーティングを使用することで、目視による識別を助けることができ、封印工程中の問題を防ぐことができます。
6
サプライヤに生産上の期待を伝える：
設計プロセスの初期段階で、一次成形品検査または継続的な品質保証要件、およびクリーンルームの必要性に関する仕様を共有してください。これは、仕様を満たすダイカット蓋を製造するために、サプライヤがどの生産ラインや拠点を使用する必要があるかという決定に影響を与える可能性があります。
7
サプライヤと連携する：
トレイのサプライヤ、ダイカット蓋のサプライヤ、トレイシーラーのサプライヤはすべて、開発プロセスの早い段階で、互いに協力し合う必要があります。これらのサプライヤの1社で行われた設計上の決定が、他の2社に影響を与える可能性があります。これらのパートナー間でオープンなコミュニケーションを維持することで、最終的なデザインとプロセスを最適化し、タイミングとコストに対するリスクを軽減することができます。
最後のヒントは特に重要です。この記事は、ダイカットの蓋のサプライヤの視点からのものですが、トレイ自体、装置、工具などの設計要件を含む、熱成形トレイと蓋の無菌遮断システムの成功に影響を与える他の多くの検討事項があります。さまざまな構成要素を全体的なシステムとして考え、できるだけ早期にサプライヤやステークホルダーと並行してコミュニケーションを取ることで、最終的には、サプライズを最小限に抑え、トラブルシューティングを容易にするより合理化された開発プロセスにつながります。
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