オーストラリアの機器固有識別子フレームワーク

オーストラリアでは、薬品・医薬品行政局（TGA）を通じて、より広範な医療機器改革の一環として国のUDIフレームワークを導入します。その中心にあるのがオーストラリアUDIデータベース（AusUDID）です。これは、デバイス情報を保存する中央集約型プラットフォームです。

スポンサーはシステムに正確なデータを送信し維持する責任を負い、デバイスについての一貫性があり信頼できる情報源の構築を支援します。 

UDIはUnique Device Identification（機器固有識別子）の略で、体外診断用医療機器（IVD）を含む各医療機器に固有のコードを割り当てるシステムです。これにより、デバイスのライフサイクル全体を通じた識別および追跡が可能になります。

スポンサーとは、オーストラリア市場への医療機器の提供に責任を負う事業体を指します。

これには次のようなものがあります。

• 海外製造業者の現地代理店
• オーストラリア国内でデバイスを供給する輸入業者または販売業者

スポンサーは、UDI要件を含む規制コンプライアンスの責任者の役割を果たします。

各UDIは、次の2つの主要コンポーネントで構成されます。

• 機器識別子（DI）：デバイスのモデルを識別する

• 製造識別子（PI）：シリアル番号、ロット番号、使用期限などの製造情報を含む

これらの要素を組み合わせることで、個々のデバイスの正確な識別と追跡が可能になります。

導入は段階的なアプローチに従って行われます。高リスクのデバイスはより早い段階で適合することが期待され、その後に低リスク製品が続きます。

画像提供：Qserve Group

UDIは、製品ライフサイクル全体の可視性を高めます。そのため、企業はトレーサビリティを向上させ、潜在的な安全性の問題に効率的に対処できます。例えば、リコールをより迅速に管理することで、リスクを軽減し、対応時間を短縮できます。

運用の観点からは、UDIはデバイスの一貫した識別を可能にするため、組織が在庫をより適切に管理し、使用状況を追跡し、注文プロセスを最適化するのに役立ちます。さらに、デバイスデータの可用性が、より強力な分析をサポートし、組織がより多くの情報に基づいた意思決定を行うのに役立ちます。

 企業は、UDI導入に確実に備えるため、製品データ、パッケージング、ラベリング、社内システムの見直しを開始する必要があります。導入は段階的に行われますが、準備には時間がかかります。今、時間をかけて自社のパッケージングを評価し、それがUDI要件のコンプライアンスにおいてより重要な役割を果たせるかを検討することは、長期的には企業が混乱を回避し、コンプライアンスリスクを軽減するのに役立ちます。特にこれは、データの正確性とシステム統合に関して当てはまります。医療機器業界でUDIのような規制や要件の導入が増加するにつれ、デバイスのライフサイクル全体を通じた製品のトレーサビリティにおいて、パッケージングがより大きな役割を果たすようになる可能性が高いといえます。そして最終的には、良好な患者転帰とより効率的な医療システムをサポートします。