医療パッケージング業界は、「パッケージング・システムは、取り扱い、流通、保管の有害事象を通じて、すべての無菌遮断システムと滅菌対象を適切に保護するものとする」と規定されているISO 11607パート1をよく理解しています。ISO 11607：ISTA 3AとASTM D4169の要件を満たすために、医療機器業界では2つの試験規格が広く使用されています（FDAにも認められています）。これらは、医療機器パッケージが流通環境内における最悪のケースの動的力（衝撃と振動、圧縮、温度、湿度、輸送方法、気圧変化）に耐えられるかどうかを研究所でシミュレーションするための基礎となるコンセンサス規格プラクティスです。では、両方の規格が広く使用されている場合、その違いは何でしょうか？どちらを選択すべきか、どう判断すればよいでしょうか？以下の表は、2つの規格から動的力がどのように解釈されるかを比較したものです。
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ASTM D4169、DC13、AL1 |
ISTA 3A（標準ボックス） |
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条件 |
気候条件
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気候条件
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1 |
落下回数（スケジュールA）
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落下回数
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2 |
圧縮（スケジュールC）
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圧縮
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3 |
固定変位振動（スケジュールF）
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固定変位振動
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4 |
高地（スケジュールI、多孔性パッケージング以外）
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高地（多孔性パッケージング以外）
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5 |
ランダム振動、トラック（スケジュールE）
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ランダム振動（上荷重時）
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6 |
ランダム振動、トラック（スケジュールE）
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ランダム振動（上荷重時以外）
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7 |
集中衝撃（スケジュールJ）
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集中衝撃
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8 |
落下回数（スケジュールA）
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落下回数
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パッケージング・コンプライアンス・ラボによく寄せられる質問の一つに、「ISTA 3AとASTM D4169, DC13のどちらの試験方法がより厳しいのでしょうか？」というものがあります。残念ながら、この問題に関する業界のコンセンサスは存在せず、どちらの方法が「最悪なケース」を代表するかは、製品のパッケージング・システムによって異なります。言えることは、2つの規格の違いを理解し、それを特定の設計に適用することです。
たとえば、シッパーの中の製品パッケージング・システムが柔軟性の高い一重遮断パウチで構成されている場合、柔軟性の高いパウチは耐荷重性がないため、圧縮された動的力はデバイスに影響を与える前にシッパーの角でのみ吸収されると判断できます。上部荷重を含むISTA 3Aのランダム振動は、テスト環境に不必要な動的力を導入するため、適切なテスト方法ではないかもしれません。一方、パッケージング・システムが棚カートンとシッパー内で硬質の二重遮断熱成形トレイで構成されている場合、デバイスを保護するための複数のパッケージング層によって圧縮力が吸収されると判断できます。ただし、デバイスは壊れやすいため（そのためにより多くのパッケージング材料を使用しています）、落下テストによる衝撃に弱い可能性があります。この場合、ISTA 3Aが、現実的で最悪なケースのシナリオをシミュレーションするためのより適切なテスト方法となる可能性があります。
輸送試験の作業の成功に影響を与える可能性のある要素は数多くあります。規格を選択する前に、製品のパッケージング・システムの性能特徴について検討し、一方の規格を他方よりも合理的に選択できるようにしてください。原則として、いったん特定の構成または製品ファミリーの規格を選択したら、その規格をそのまま使用してください。FDAは一貫性を重視するため、使用する規格を切り替えると、「なぜ切り替えたのか」という危険信号になる場合があります。
注：これはPCLの技術専門家独自の意見であり、ASTMまたはISTAの意見ではありません。