MDRの準備はできていますか？

あなたが医療機器メーカー（MDM）、または世界の医療機器市場のサポート業界で働いている場合、おそらく2020年5月15日の日付をご存じでしょう。この根本原因を把握できれば、医療機器規則（MDR）準拠文書（2017年に欧州議会により採択）に伴う移行に3年も費やす必要がなくなります。欧州を製品の対象市場としたすべてのMDMは、MDRによる影響を受けます。

以前の規制であった医療機器指令は1993年に発効されました。2017年のMDRでは、1993年にはなかった2つの重要な条件を提示しています。これらのギャップへの対応は、特に、1)医療機器の使用に対する内在的なテクノロジーおよびソフトウェアの導入(およびその後の拡張)、2)透明性、テクニカル情報、およびトレーサビリティに対する需要に、業界がどのようにして対処できるかを形作るものです。これらの包括的なニーズと患者の安全に対する懸念が一緒になって、欧州市場を対象とするすべてのMDMにとって承認プロセスに引き続き影響を与えるでしょう。

MDRの変革をもたらす性質と、間もなく訪れるその期限は、多くの問いを投げかけています。影響力のある新しい要件の認識と実装の範囲に組織が左右されるかどうかにかかわらず、次のステップへの準備および計画を評価するうえで役立ついくつかのリソースを用意しました。

• 米国FDAによりMDRの実装が遅れる予定はありますか？
• MDRおよびIVDRの下での上位4つの課題に関する見解
• European Medicines Associationからの基本的なガイダンス
• 社内チームに確認すべき質問と、準備のための連携体制
  
  

Oliver Healthcare Packagingでは引き続き、注目すべきMDRの進展状況について追跡し、レポートしていきます。