品質

クリーンルーム製造による高品質パッケージング

Oliverの品質に対する揺るぎないコミットメントは、最高水準のクリーンルーム製造の維持から、製品や技術への投資による清浄度の向上まで、当社のあらゆる業務を後押ししています。Oliverの変換施設はISO 13485認証を受けており、ISO 14971リスク管理標準規格に準拠しています。クラス7および8のクリーンルームとクラス5のクリーンベンチにより、Oliverは医療機器、医薬品、バイオ医薬品、診断業界全体の清浄度標準規格の準拠を実現します。

品質に関する専門知識

ISO 13485認証取得
クリーンルーム製造
ISO 14971リスク・マネジメント準拠
年次cGMPトレーニング

米国を拠点とする製造業者および販売業者は、クラスI、II、およびIIIの医療機器向けに食品医薬品局（FDA）によって設けられた規制要件に対応するためのガイドとなる当社のオンサイト・プロセス検証サービスの専門知識に頼っています。

近年、新たな欧州医療機器規制（EU MDR）が欧州市場における医療機器の安全性と有効性を向上させました。当社には、新たなプロトコルがもたらすパッケージングの課題に顧客が対応するために必要な専門知識が備わっています。

顧客のデバイスが中国国家食品薬品監督管理局（CFDA）が定める規制に確実に準拠するよう、知識、経験ともに豊富な当社のチームがサポートします。

保護するための設計。

企業としての当社のすべての行動は、患者の安全の確保ということ1つに基づいています。研究開発への投資から、当社のテスト方法および手順の見直し、さらには新しいパッケージング・ソリューションの開発まで、最高の標準規格を満たすだけではなく、それを超えることに全力を注いでいます。

ISO認定資格

標準規格を満たすことは簡単です。それを超えることがOliverを他者と区別しています。当社のISO 13485認証取得済みオペレーションは、設計から製造まで、清潔で一貫性のある、コンプライアンスに準拠した医療パッケージングを保証します。

ISO認証および製品文書

患者の安全と製品の品質に対するOliverのコミットメントは、経営陣が推進し、Oliverの全従業員が共有しています。私たちは、当社の品質プログラムが世界中の医療機器、バイオ医薬品、診断製品の製造業者に課せられる厳格な標準規格を満たしていることを誇りに思っています。標準規格品質調査をご覧ください。

ISO

パッケージング101：ISO 11607

ISO 11607は、滅菌性を維持し、医療環境における患者の安全性を確保するパッケージングシステムの設計、テスト、検証に不可欠な要件を網羅しています。

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黒板に書かれた「規則とは何ですか？」

ISO 11607の書かれていない規則

ISO 11607の一部には解釈の余地があり、専門家は必須要件と、特定のパッケージングの状況に基づいて標準規格を適用する最善策を決定すべき領域を、区別する必要があります。

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CCTクリーンルーム

医療パッケージングにおいてなぜクリーンルームが重要なのでしょうか？

クリーンルームは医療パッケージングに不可欠です。無菌性を維持し、微粒子汚染を低減し、ヘルスケア・パッケージングプロセス全体を通じて高い製品品質を保証する制御された環境を提供します。[oliverhcp.com]

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無菌製造クリーンルーム

無菌製造とは？

無菌製造とは、病原性微生物による汚染を防止するために、滅菌環境で医療製品や医薬品を製造およびパッケージングするプロセスを指します。

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